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国家药监局:我国药品注册年申报量减少三分之二
2009年09月08日 20:52新华网 】 【打印共有评论0

新华网北京9月8日电(记者赵超、崔静)国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示,自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来,我国药品注册年申报数量减少三分之二。

张伟介绍说,新修订的《药品注册管理办法》提高了药品注册的准入门槛,加之国家药监局围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强对药品注册全过程的监管,使得药品注册申报数量大幅减少,申报质量不断提高,申报机构更加趋于理性,药品研发日益符合国情,药品注册逐渐回归正常。从2007年10月1日至今年6月底,国家药监局共受理药品注册申请4403件,其中创新药84个。

为解决药品注册管理工作存在的突出问题,国家药监局还开展了药品研制环节的专项整治工作,通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请,通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号,较大程度上规范了药品注册秩序,净化了药品研发环境。

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作者: 赵超、崔静   编辑: 郭敏
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