境外疫苗应由境内代理机构销售

原标题：境外疫苗应由境内代理机构销售

信息时报讯 （记者 黄艳） 今年年初“非法疫苗”案曾引起公众持续关注，如何保证疫苗的储存和运输安全问题？昨天，记者从广东省食药监获悉，该局制定《广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输监督管理办法（征求意见稿）》，按照意见稿规定，疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，自动监测系统将实时采集、显示、记录、传送储存过程中和运输过程中的温度数据，并要求具有远程及就地实时报警功能。

疫苗储运专业人员应有中级以上职称

该意见稿规定，疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗条例》规定疫苗生产企业的全部责任。

意见稿要求，疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立疫苗储存、运输管理制度，并配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行药品GSP、《储存规范》等相关规定。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者药学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

运输中出现异常气候要有应急方案

在硬件上，意见稿要求，疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。配置温度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

此外，企业要制定温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。

造成严重后果负责人10年内不得从事药品行业

意见稿称，省级食品药品监督管理部门可以组织对相应企业、机构等进行飞行检查（指事先不通知被检查部门实施的现场检查）。检查结果按规定公开，并将发现的相关问题通报卫生计生部门。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依照有关规定进行处理。

意见稿规定，相关企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；食药监部门将责令违规企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，将依法追究刑事责任。