“这类有明显缺陷的医械产品不仅仅违规注册事实清楚，而且偷工减料、以次充好，假冒注册的特征明白无误，国家药监局以及各司、处就是不愿意注销这一系列违法产品的注册证号，也不移送公安，只是象征性地行政罚款，来代替刑法追究，要不就干脆在局内各司处之间踢皮球，致使近１０年来医药企业制、售假劣医械，医院滥用假劣医械的违法犯罪事实泛滥。为了取证，我只得一次又一次、一种又一种地试用这些假劣医械，并以此物证一次又一次赴京反映。即使在２００５年３月１６日卫生部已经明令禁止医疗机构使用与光量子有关的医疗服务，明确指出该类医械设备的科学性不存在、安全有效性不确切的情况下，药监局一位官员居然说卫生部既然已经取缔了，就让它自生自灭吧，对该类产品的注册证号依然不予注销。时至今日，不但山东、浙江的合法企业继续在生产这种违法注册的产品，而且河南的企业也在非法组织生产及销售此类产品，全国不少医院仍旧悄悄地在给患者继续使用……”

陈晓兰怀疑某些监管人员已与许多生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。前期审批已经放水，后期监管、执法只有两个字：真难。

２００６年陈晓兰又发现了一种在民营医院已经普及的假劣器械“恒频磁共振治疗仪”，但药监的查处只是让企业自己撤销注册号，并未进行处罚。“这意味着新的不让生产了，旧的仍然在使用。医疗器械没有淘汰制，如此便可以一直使用下去、继续欺骗患者。这是一个精心设计的圈套。”

还有受害者向记者投诉：“未经注册便投入临床使用的核放射粒子，在致我母亲死亡、我不断举报上访的情况下，国家药监局医疗器械司一位官员仍然给了它合法身份，后来虽然偷偷撤销，又以药品的名义给它进行了重新注册。”

在全国范围内造成上万名美容者终生痛苦的注射隆胸产品“奥美定”直到２００６年４月３０日才被取缔。早在２００３年１月，国家药监局便发文规定只有“三级甲等”医院才能继续使用注射隆胸术。但“奥美定”最大的使用机构深圳富华美容医院并不属于三级甲等医院，并对深圳药监局的整改通知完全不予理睬。当时的国家药监局器械管理司司长郝和平甚至给深圳药监局打了一个电话，说富华情况特殊。

在接受凤凰卫视采访时，杨锦麟习惯性地问了高纯一句：“你认识我吗？”高纯的回答让他一愣：“不认识，我家没电视。”

“当年药政调查组的成员中有人将我举报的材料内容、证人及检举人姓名告诉了我们所长。先是勒令我停工、强制下岗、停发工资、威胁开除，后又被公司领导打成骨盆骨折、耻骨联合分离，移位约０．５厘米，最后一纸文书将我踢出了厂门。”高纯如今在广州打工、一贫如洗。

２０００年５月２５日，高纯终于在家中等来了一位“重要人物”。“我到国家药监局的上访得到了局领导的重视，并派专员李处长（化名）接待。李处长从柜中拿出一摞材料说我的情况他很清楚，后来就亲临寒舍，取走了王蕾涂改过的作假原始文件。他说只是拿去鉴定一下，一定会返还原件。”

但从此之后，李处长的态度便发生了巨变。高纯几次到北京催讨口头意见书面材料、王蕾作假原始材料及鉴定结果，都被他拒绝了，理由是：“领导说了不能给就不能给。”２０００年８月７日，在《工人日报》记者的帮助下，他才给高纯出具了一张收条。

整顿

“如果你了解国家药监局成立的背景，就会明白为什么现在会曝出这么大的问题。”国家药监局一位官员告诉记者。

１９９８年３月机构改革后，原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员，成立了国家药品监督局。２００３年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局。

“医药管理局的职能是行业管理，思考的是如何让医药企业资产保值增值，缺乏行政执法经验，但在新组建的药监局里，它却成为了主体。而在郑筱萸的思路主导下，对原卫生部过来的人员采取了排挤和边缘化态度。原有的地方执法部门如药政处、药政科、药政股都被取消，对药品监督人员、技术资源破坏很大。重新组建的药监队伍内，混进来一些素质不高的人。”这位官员认为：“这种设计是不妥当的，在改革进程中把原来的受监督对象变成了执法主体。不是流传这样一句笑话吗：‘卖假药的成了局长’，也就难以避免药监人员与药品生产企业仍然保持着千丝万缕的联系。”

“所谓医改，有医就要有药，１／３是医，２／３是械和药，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我们必须重视药监局。药监不彻底治理，医改想成功只能是一句空话。”陈晓兰认为。

２００６年以来，“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”、“广州丙种球蛋白”等重大医疗事件接踵而来，国家药监局被置于舆论的风口浪尖。

从曹文庄案发，国家药监局便在内部进行了大整顿，记者了解到有两位手握重权的医疗器械注册司官员都被免去了领导职务，药品注册部门很多电话打过去都没人接。

从２００７年１月１７日召开的全国食品药品监督管理工作会议上传出的消息称，仅２００６年，国家药监局在生产环节共收回８６张ＧＭＰ证书，１４２家药企被停产整顿；流通环节查处药品、医械案件３３．２万件，涉案总值５．７亿元，其中１１４家流通企业被停业，限期整改者达１１６８１家。而更大的注册风暴还在２００７年。国家药监局开始对郑筱萸任上所有药品的生产批准文号进行重新登记及再注册。截止到２００６年８月３１日，这些批准文号高达１６８７４０个。

但国家药监局的官员也不无遗憾地告诉记者：“医疗器械是药品监督的一个弱项，大部分官员不懂这方面的业务，所以对医疗器械的注册整治尚没有实行。”

但有人会不会再给药监局机会？

有消息称，国务院有关部门已经完成了机构改革调整方案，将提交２００７年的“两会”讨论，其中一条是撤销国家药监局，将其职能再并入国家卫生部，药品监督管制制度也将大幅度调整。

这位官员表示他听说了此事，但没有确切的消息证实，他也在猜测之中。“按照美国的模式，ＦＤＡ隶属于卫生部，但它与我们从前的药政局不同，相对独立，我认为这种模式可行，药监系统也可以得到监管。”

来源: 人民网

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