中国第2款疫苗获世卫批准,接种达4亿剂,科兴疫苗数据如何?
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中国第2款疫苗获世卫批准,接种达4亿剂,科兴疫苗数据如何?

2021年06月01日 23:42:31
来源:肿瘤情报局

【中国第2款疫苗获世卫批准,接种达4亿剂,科兴疫苗数据如何?】当地时间6月1日,世卫组织宣布将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”。早前国药疫苗已获批准,科兴疫苗成为第二款获世卫批准紧急使用的中国疫苗。

据路透社6月1日消息,科兴控股称,截至5月31日,科兴控股已向中国及全球近40个国家和地区供应新冠疫苗超6亿剂,全球接种科兴疫苗(克尔来福®)超4.3亿剂。

据《华尔街日报》此前报道,最近几周,世卫组织要求提供有关该疫苗安全性的更多细节,并要求科兴公司提供生产流程的数据,以评估其是否符合世卫组织的标准。科兴方面为争取获世卫审批,已呈递了多份疫苗有效证据。

科兴疫苗的数据之前已经公开报道过,总体上看,世卫的SAGE工作组对科兴疫苗的评价比国药疫苗更高一些,除了认为60岁以上老年人和有并发疾病、健康问题人群的安全性问题证据不足,疫苗对各其他人群的有效性,都没有问题。

先说有效性问题,科兴疫苗同时在巴西、土耳其、印尼等地进行3期临床试验,由于各地流行的病毒株有所不同、年龄的组成不同,疫苗的保护率也有所不同。

最主要的数据来自巴西临床试验,疫苗整体有效力为50.7%,疫苗组85例感染,安慰剂组168例感染;预防住院的有效力为100%,疫苗组0例住院,安慰剂组10例住院;预防重症有效力为100%,疫苗组0例,安慰剂组6例。

需要指出的,对于预防住院的有效率,虽然计算出来的是100%,但是因为对照组出现的病例数较少,只有6~10例,所以不见得真的能达到这么完美的保护。从具体数据上看,预防住院有效力的可信范围是56.4% ~100%,预防重症有效力的可信范围是16.9% ~100%。(注:国外的其他疫苗,在临床数据中也有这个问题,都需要谨慎解读。)

相比之下,世卫觉得科兴疫苗证据可信度更高,是因为有关老年人和并发疾病者的数据较为完整。对于60岁以上的老年人,疫苗组发生2例感染,安慰剂组有4例,所计算出来的有效保护率为51.1%;对于有并发疾病者的志愿者,整体有效力是48.9%,其中对于心血管疾病、高血压 、肥胖症、 2型糖尿病者的保护率分别为39.5%,100%,74.9%,48.6%。

同样需要指出的是,除了肥胖症,其他并发疾病人群的发病数并不多,所以保护率的可信范围比较大,也只能作为参考。 基于这些数据,世卫给出了“证据质量中等”的评估,也是非常合理的。 对于目前大家比较关心的病毒变异株的防护效率,科兴也提供了临床试验及上市后的调查数据。

在土耳其的临床试验中,基本无变异毒株,科兴疫苗预防有症状的效力为84%,预防住院效力为100%。

在智利的上市后调查数据中,有巴西突变毒株(P.1)、英国突变毒株(B.1.1.7),科兴疫苗预防有症状的效力为67%,预防住院效力为85%。在巴西的上市后调查数据中,有巴西突变毒株(P.1), 疫苗预防有症状的效力为50%。突变株可能会对疫苗的保护效果有所影响,但是疫苗并未失效。

关于安全性,世卫认为科兴疫苗“严重不良事件风险较低”这个结论的证据质量中等,有一定信心认为安全性良好,接种疫苗后发生严重不良事件风险较低。

在临床试验中,最常见的不良事件是注射部位疼痛、头痛、疲劳和肌痛,不良事件多为轻度/中度,整体上安全。 在授权上市后,对安全性数据监测结果如下:

中国:根据已经分发的3580万剂疫苗所收到的报告,有49例严重不良事件,包括严重过敏反应、过敏性紫癜、喉水肿、脱髓鞘、脑出血(n≤6);

巴西/印度尼西亚:根据已分发的约1700万剂疫苗所收到的报告,有162例严重不良事件,包括发烧,呼吸困难、死亡、头痛(n≤16)

智利:根据分发的370万剂疫苗所收到的报告,有90起严重不良事件。最常见的是严重过敏反应的临床症状,报告率为每10万剂疫苗接种有1.7例,低于另一种新冠疫苗的报告率。

应该说,SAGE工作组的评估,还是比较客观的评估,是基于科兴提供的客观数据。SAGE对各款疫苗的评估,都是这样操作。

对其他疫苗,世卫也不是每一项都给出“证据可信度高”的评估。相比之下,科兴疫苗的总体评估不如莫德纳和强生,但是好于牛津大学的阿斯利康疫苗。

值得一提的是,5月4日欧盟已经开始对科兴疫苗进行滚动式审批。除了莫德纳公司,欧盟、世卫所批准的新冠疫苗,都来自辉瑞、强生、阿斯利康等国际巨型药企。如果科兴疫苗能获得欧盟的批准,这对中国的疫苗企业来说,也将是一个里程碑事件。

文/张洪涛 宾夕法尼亚大学医学院副教授,凤凰网肿瘤情报局特约专家

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