


【美国两种新冠候选疫苗,已获批走“快速通道”审批流程】美国制药公司辉瑞Pfizer和德国生物技术公司BioNTech 13号宣布,两家公司共同开发的两种针对新冠病毒的候选疫苗,已获得美国食品和药物管理局批准走“快速通道”审批流程。候选疫苗BNT162b1和BNT162b2是两家公司正在试验中的几种候选疫苗中进展最好的。
两家公司本月初时曾表示,BNT162b1具有抗病毒的潜力,并且在早期人体试验中被发现具有良好的耐受性。BNT162b1在德国试验的早期数据预计将于7月发布。如果研究成功,并且候选疫苗获得监管部门的批准,两家公司目标到今年年底将生产1亿剂疫苗,到2021年底生产超过12亿剂疫苗。两家公司还表示,如果获得监管部门的批准,有望在本月下旬开始进行3万名志愿者参与的大规模试验。
美国食品和药物管理局为加快创新药上市的速度,采用了快速通道、突破性疗法通道、优先申请、加速批准等方式,加快药物审批速度。