2026医保目录调整，什么样的药物好过、难过评审？什么样的药物会调出？国家医保局权威解读

11月14日，2026创新药高质量发展大会在江苏苏州召开，上午发布了2026年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（下称“医保目录”）及2026版商业健康保险创新药品目录（下称“商保目录”）。国家医疗保障局医药服务管理司司长黄心宇在下午解读了目录调整情况。

黄心宇介绍了什么样的药物更可能通过评审、什么样的药物较难通过评审、什么样的药物会调出。他提到，今年承诺做真实世界研究、经过备案的药品，给予了价格上直接的倾斜。今年新增的中成药“清退”规则，实际还没有大规模应用。

▲国家医疗保障局

今年各环节通过率如何？

今年共新增107种药品，其中51个为1类创新药，再创历史新高。

从新增药品流程程序来看，黄心宇介绍，424个目录外药品申报，368个通过形式审查，127个通过专家评审。9月国谈时，据央视报道，124个入围谈判/竞价环节。最终，107个纳入医保目录。

今年新增未上市新药预申报机制。据悉，今年49个预申报通用名，37个（75.5%）通过形式审查，最终有11个谈判进入医保目录，另有部分进入商保目录。

符合申报条件（通过形式审查）的药品纳入目录的比例为29.1%，比去年低很多。黄心宇解释，这主要是因为今年申报的药品数量大大增加。

而今年从申报到形式审查的通过率提高了。黄心宇表示，经过几年的国谈，大部分企业对于申报条件已经有了清晰认知。有一些“老运动员”多碰了几次壁，今年不来了。往年经常遇到的一看就不符合申报条件的药品，如20年前获批的药，今年明显减少。

▲（资料图）2023年11月，北京，国谈会场等候区 图据视觉中国

专家评审的通过率也比去年要低一些。黄心宇介绍，今年专家把关总体尺度其实跟去年差不多，主要原因是有些领域同质化药品相对多一些，竞争更激烈。

什么样的药物更可能通过评审？

黄心宇介绍，评审机制很清晰：每一个品种都把企业提供的PPT展示给专家，专家在充分讨论后独立投票、打分。国家医保局对投票率高低排名后划定分数线。

从368个到127个，什么样的药物更可能通过评审？

首先是临床意义重大、显著提升整体保障绩效的。黄心宇举例，此次目录新增了三个血友病非因子药物——赛诺菲的芬妥司兰钠、辉瑞的马塔西单抗、罗氏的艾美赛珠单抗，医保方从它们上市时就很关注。血友病患者对成人预防性治疗有很强的诉求。此前流行的预防性治疗药物——重组八因子年费用高，国家医保局因此没有放开成人预防性治疗，只对儿童放开。所以，非因子药物今年以“比较合适的”“医保可以接受”的价格进入了医保，经计算比此前药物能节省花费。

这是典型的药物更新换代还减轻医保负担的逻辑。

国家医保局的关注还体现在后续工作。黄心宇表示，国家医保局明确提出新的尝试，要对三个药物的临床实际效果和对基金的影响做跟踪、做真实世界研究，其结果将影响到两年之后的续约流程。

探索纳入目录后效果跟踪，以进行医保综合价值评估，是国家医保局一直在提倡的方向。黄心宇另外提到，今年承诺做真实世界研究、经过备案的药品，有的是医保方要求，有的是企业自主提出，在谈判过程中已经给予了价格上直接的倾斜，但是到时候必须“交账”。

▲资料图

第二类是临床价值高、填补目录空白或者短板，且基金可承受的。黄心宇举了治疗原发性膜性肾病（pMN）的奥妥珠单抗β的例子。原发性膜性肾病治疗此前没有标准药物，都是其他CD20抑制剂超适应症使用。医保方纳入的考虑是，它有两个适应症（还有视神经脊髓炎谱系疾病

NMOSD

适应症），价格也可以接受。

还有IgA肾病药物泰它西普注射液。黄心宇指出，此前IgA肾病缺乏好的药物，今年是该病的大年，出了三个新药，当然也有一些竞争。泰它西普作为双靶点药物，且对病因治疗，专家评审认为临床价值很大。

第三类是丰富临床选择且价格合理的1类创新药。对于这类并非突破性创新，并非first-in-class、best-in-class的，并非“领跑”而是“跟随”的，黄心宇表示，医保方“该支持的也是支持”。如治疗痛风伴高尿酸血症的鲁兹诺雷钠（目录已有同机制的多替诺雷）、治疗糖尿病的玛仕度肽（全球唯一GCG/GLP-1双受体激动剂，而目录已有其他双靶点药物）、治疗非小细胞肺癌的康特替尼（目录已有不少ALK抑制剂，但其为颗粒，且价格有诚意）。

第四类是有较高临床价值或独特应用场景的改良药、3类药。如治疗青光眼的他氟噻吗（创新型复方制剂）、治疗消化道出血的注射用伏诺拉生（全球首个注射剂剂型，满足急救需求，而口服片剂已集采）。

第五类是社会价值高、面向重点或特定人群的。如新机制治疗精神分裂症的呫诺美林曲司氯铵、治疗慢性偏头痛（造成较大育龄期及中青年女性劳动力损失）的夫瑞奈珠单抗。

第六类是疗效确切，可以减轻基金支出的。

什么样的药物较难通过评审？

那么，什么样的药物较难通过评审？

黄心宇表示，首先，1类创新药不是“通关文牒”，不是必然要进目录。特别是同代、同机制、同靶点药品很多且大部分集采，临床必需性很弱的这类药物。这提示，一些热门靶点的研发市场前景存疑。

第二类是刚刚上市且临床数据十分缺乏、不确定性很大的。

第三类是有一定临床价值，但与基本医保的保障重心不匹配的，如治疗的疾病是普通感冒等特别常见的、影响相对轻微的。

第四类是临床价值没有或不大的剂型改造。很多申报的“新药”未改变给药途径、不良反应、有效性、用药人群，或改造不合理，如片剂改胶囊、改口服液、改干混悬剂、改颗粒。

第五类是初始定价特别不合理，显然超出“保基本”范围的。“不能太离谱了”，如定价是同类产品的10倍。

第六类是成分上临床已有更好替代的或者成分特别老，如复方逻辑不合理，专家不认可，如常见的B药拮抗A药副作用的复方；或中药组方不合理的。

第七类是为获得申报资格，微调、缩减适应症的。这种临床价值没有任何变化，属于自欺欺人，“肯定过不了”。

还有的情形是有其他因素，如管理因素的。

什么样的药物会调出？

同时，今年34种临床价值有限、有更好替代方案或说明书信息项缺失且无法供应的药品调出目录。什么样的药物会调出？

黄心宇指出，调出规则很多，实际调出的药品并不多，“大家要放心”，今年的调出原因主要包括没有生产工艺、临床可以替代、不符合基本医保保障范围，以及企业自己不续约。

今年，长期“尚不明确”的中成药调出新规则被业内视为“最严清退”。说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”，且未在规定时间内完成修改的中成药，列为重点调出对象。这一调整衔接了国家药监局的中成药注册新规——自2026年7月1日起，这样的中成药再注册申请将不予通过。

黄心宇表示，该规则今年是第一年提，主要是消息释放的作用，是与药监部门政策的联动，希望大家按照药监部门的要求尽快完善说明书。今年调出的药品有符合该情形的，但调出的主要原因还是临床上用得少。但是未来随着新规落地，中药企业还是要高度重视。

黄心宇特别提到，个别药品调出是因为被发现提交的谈判资料弄虚作假。所以，企业一定要如实填报资料。

支付限定调整有什么考虑？

支付范围限定调整这几年一直在进行，黄心宇介绍了几点。

据悉，常规部分的药品主要考虑放宽集采纳入品种和国家基本药物目录收录品种；谈判药品主要考虑说明书适应症变化情况，一般由企业主动提出。

后者是谈判续约的常见情形，通常伴随企业降价。黄心宇举例，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的一类眼科用药，5个品种，3个已进入常规目录，法瑞西单抗和布西珠单抗两个还在谈判目录，今年协议到期重新谈判时进一步降低了价格，所以报销放宽到14针：本来这类药每眼累计最多支付9支，但满足一定条件下，仅限法瑞西单抗和布西珠单抗两个可以额外再加5针。他解释，国际上很多国家和地区对于这类药都有针数限制，因为人群基数大，但针数本来就是随着经济发展水平和保障水平提高不断放宽的过程，国家医保局也在逐渐放宽；其他3家企业如果把价格降低到相同水平线，专家会考虑放宽限定。

国家医保局主动调整常见的情况是说明书表述不够精准、理解有歧义或者实际上难以执行的。黄心宇介绍，这几年，有些表述有很多临床医生反映，不同地方医保部门、不同医生或不同医院之间把握不一样，医保支付限定能改就改；有些受限于说明书描述不能改，就通过政策解释使其更清晰。

一般都是放宽，少数情况下会收紧。黄心宇举例，同类不平衡的药品要回调。他还提到，今年有个别药品额外加限定，是因为在飞检等日常监管过程中发现临床非常容易滥用，且有明确证据，管理难度较大。

红星新闻记者 胡伊文 江苏苏州报道

编辑 张寻

审核 冯玲玲