观健康周报｜国产肺癌检测产品获批；癌症疫苗研发立规；DNA免疫疗法突破

【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年10月27日—11月2日】

一、重点药物动向

【全球首款质粒DNA免疫疗法获批，部分患者有望减少反复手术】

10月30日，美国FDA加速批准Inovio研发的Voceryq上市，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病患者接受手术的频率，成为美国首款获批的质粒DNA免疫疗法。

该疾病主要由HPV感染引起，部分患者需要反复接受手术。在支持审批的研究中，26名治疗前一年至少接受三次手术的患者中，有7人在治疗后一年内未再接受手术。该药通过诱导免疫反应发挥作用，企业仍需开展上市后研究进一步验证临床获益。

【拜耳FXIa抑制剂在中国获批，为卒中二级预防增加新选择】

10月26日，拜耳宣布，其研发的阿舒克森片（asundexian，商品名：舒华博）获得中国国家药监局批准，用于降低特定缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险。

该药是全球首款获批的活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂，采用每日一次口服给药方式，获批基于全球Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究。

【礼来三重受体激动剂挑战司美格鲁肽，头对头试验公布新数据】

10月28日，礼来公布瑞他鲁肽（retatrutide）头对头Ⅲ期临床试验结果。

研究针对2型糖尿病成人患者，比较瑞他鲁肽与司美格鲁肽2mg注射剂的疗效。治疗80周后，瑞他鲁肽组糖化血红蛋白平均下降2.2个百分点，司美格鲁肽组下降1.8个百分点；两组体重降幅分别约为19.5%—20.9%和9.4%。

瑞他鲁肽同时作用于三个代谢相关受体，目前仍处于临床研发阶段。此次结果不能直接推广为优于所有司美格鲁肽减重方案。

【中国创新ADC公布全球Ⅲ期数据，晚期子宫内膜癌患者死亡风险下降32%】

10月26日，默沙东公布与科伦博泰合作开发的TROP2靶向ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）全球Ⅲ期研究结果。

研究针对既往接受含铂化疗及免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者。与化疗相比，该药将死亡风险降低32%，中位总生存期由12.1个月延长至19个月。

美国FDA已受理相关上市申请，并给予优先审评资格。此次进展显示，中国自主研发ADC正在积累支持国际注册的关键临床证据，但该适应症尚未在美国获批。

【辉瑞前列腺癌联合疗法获FDA扩大批准，治疗阶段进一步前移】

10月26日，美国FDA批准辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利联合恩扎卢胺，用于具有同源重组修复（HRR）基因突变的特定转移性前列腺癌成人患者。

此次批准将联合疗法拓展至尚未接受雄激素通路调节治疗或对该类治疗仍敏感的患者，基于599名患者参与的TALAPRO-3研究。

随着精准治疗发展，前列腺癌治疗正更加重视患者基因突变特征，通过基因检测筛选适合不同治疗方案的人群。

【君实生物PD-1药物尿路上皮癌适应症获常规批准】

10月28日，君实生物宣布，其PD-1抑制剂特瑞普利单抗用于含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症，获得国家药监局常规批准。

该适应症于2021年4月获得附条件上市批准，此次完成后续监管审评要求。

随着国产PD-1药物竞争加剧，企业正通过补充临床研究、拓展适应症和改进给药方式，进一步延长已上市产品的生命周期。

二、国际大药企动向

【两大减重药巨头打起广告官司，诺和诺德申请禁令遭驳回】

10月26日，美国新泽西州联邦地区法院驳回诺和诺德要求禁止礼来继续投放部分减重药广告的初步禁令申请。

诺和诺德此前起诉礼来，指控其通过比较不同剂量的Zepbound与Wegovy减重效果，涉嫌虚假宣传。其中一则广告宣称，两款药物使用者平均减重分别为50磅和33磅。

法院认为，诺和诺德未充分证明广告造成难以弥补的损害。此次裁定并未最终认定广告是否违法，诉讼仍在继续。

【礼来第三季度营收增长39%，全年销售预期上调至最高920亿美元】

10月29日，礼来公布2026年第三季度业绩，营收243.97亿美元，同比增长39%；净利润64.51亿美元，同比增长16%。

增长主要来自替尔泊肽产品Mounjaro和Zepbound。公司将全年营收预期上调至910亿—920亿美元。

随着全球减重药需求扩大，礼来继续推进研发与产能扩张。不过，市场竞争加剧、产品价格变化及支付覆盖范围，也将影响未来销售表现。

【诺华单季净利润下降七成，在研药物减值拖累业绩】

10月27日，诺华披露2026年第三季度业绩，净销售额同比增长4%，但净利润按固定汇率计算下降71%。

利润下滑主要受到在研药物del-desiran相关资产部分减值影响。剔除特殊项目后，公司核心营业利润按固定汇率计算同比增长10%，并上调全年核心营业利润指引。

在研药物尚未商业化，其临床研发前景变化便可能通过资产减值影响企业利润，反映出创新药研发投入与商业回报之间的不确定性。

【默沙东第三季度销售181亿美元，Keytruda皮下注射剂贡献8.3亿美元】

10月29日，默沙东公布第三季度业绩，全球销售额约181亿美元，同比增长5%。

其中，Keytruda及其皮下注射产品Keytruda Qlex合计销售86亿美元，同比增长6%；皮下注射剂单季度贡献8.3亿美元。肺动脉高压药物Winrevair销售额6.94亿美元，同比增长93%。

随着Keytruda未来面临专利保护到期压力，默沙东正通过新剂型、拓展适应症和其他产品分散收入来源。

三、行业动向

【国产肺癌辅助诊断试剂盒获批，肺结节患者增加无创检查选择】

10月26日，国家药监局批准珠海圣美生物研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒”上市。

该产品通过检测患者外周血中的特定染色体异常细胞，为CT发现肺结节、但尚不能确定是否需要侵入性检查的患者提供肺癌辅助诊断信息。

随着胸部CT检查普及，肺结节检出越来越常见。此次获批为临床增加了一种无创检测方法，但不能仅凭检测结果确诊或排除肺癌，也不能替代必要的影像随访和病理检查。

【美敦力四款心脏电生理产品在华获批，房颤消融增加新选择】

10月30日，国家药监局公布，美敦力旗下双能量消融导管、心脏双能量消融系统、三维心脏电生理标测系统及体表参考电极等四款创新医疗器械获批。

其中，双能量消融技术可在一次手术中根据需要使用射频或脉冲电场能量，为符合条件的持续性房颤患者增加治疗选择。

随着脉冲电场消融技术发展，国内外医疗设备企业在心脏电生理领域的竞争持续加剧。

【国家药监局征求新生抗原药物研发意见，个性化癌症疫苗迎来技术规范】

10月30日，国家药监局药审中心公开征求《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》意见。

新生抗原是肿瘤细胞因基因突变等产生的异常抗原，能够成为免疫系统识别肿瘤细胞的潜在靶点，是个性化癌症疫苗的重要研发方向。

由于部分产品需要根据患者肿瘤特征定制，其研发涉及抗原筛选、生产质量控制及临床评价等多个环节。此次文件仍处于征求意见阶段。

【医疗器械生产质量管理新规实施，医疗AI软件检查要求细化】

11月1日，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》正式施行。

10月30日，国家药监局发布独立软件检查指导原则，设置203项检查项目，其中41项为关键项目，94项为主要项目，68项为一般项目。

随着AI辅助诊断及医学影像软件发展，软件质量、版本管理和风险控制成为医疗器械监管的重要内容。新规适用于符合独立软件医疗器械定义的产品，并非所有医疗AI应用均在其监管范围内。

四、医美·美妆·大健康消费

【美国拟调整婴幼儿配方奶粉营养标准，维生素D等含量要求或变化】

10月29日，美国FDA发布婴幼儿配方奶粉营养要求修订草案，拟调整或重新确认现行30项法定必需营养素中的8项指标，涉及碘、锰、维生素A及维生素D等。

其中，FDA拟提高维生素D最低含量要求，并调整部分营养素限值，同时就DHA、ARA等成分的潜在强制要求征求意见。

此次调整旨在使营养标准与现有科学证据保持一致，目前仍处于拟议阶段，尚未正式实施。

【薇诺娜母公司第三季度扣非亏损，双11营销投入增加】

10月27日，薇诺娜母公司贝泰妮披露2026年三季报。前三季度公司营业收入36.37亿元，同比增长4.99%；归母净利润3.10亿元，同比增长13.95%。

但第三季度单季营收同比下降4.28%至10.46亿元，归母净利润下降28.55%至1801.76万元，扣非净利润亏损2319.47万元。公司将季度业绩波动部分归因于双11前置营销投入。随着电商大促竞争加剧，国货美妆企业如何平衡营销支出与利润表现，仍值得关注。

【华熙生物引进韩国肉毒素获批，国内医美市场再添竞争者】

10月27日，韩国医药企业Inibio宣布，其A型肉毒毒素产品INIBO（伊妮宝）获得中国国家药监局上市批准。华熙生物为该产品中国大陆市场独家合作伙伴。这是又一款进入中国市场的韩国肉毒毒素产品。此前，华熙生物主要布局透明质酸原料、医美注射及功能性护肤业务，此次引入肉毒毒素进一步拓展了其医美产品线。

随着国内获批肉毒毒素产品增加，医美机构的产品选择更加丰富，品牌、渠道和终端价格竞争也将进一步加剧。

【新规实施后首个防晒剂新原料获批，防晒产品增加新原料选择】

10月29日，国家药监局批准防晒类化妆品新原料“甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯”，这是《化妆品监督管理条例》实施后首个获准注册的防晒剂新原料。该原料由巴斯夫欧洲公司申报，欧莱雅中国担任境内责任人，与麦色滤400（Mexoryl 400）技术相关。

防晒产品竞争正从防晒指数延伸至肤感、光稳定性和长波紫外线防护。此次审批增加了国内产品研发可使用的原料选择。