和铂医药与石药集团合作推进的巴托利单抗获批上市；百奥泰司库奇尤单抗注射液获药品注册证书｜医药早参

｜2026年10月23日 星期五｜

NO.1 和铂医药/石药集团1类新药巴托利单抗获批上市，治疗全身型重症肌无力

10月22日，NMPA官网显示，和铂医药与石药集团合作推进的1类新药巴托利单抗在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体（FcRn）。

点评：巴托利单抗作为FcRn靶点药物，通过阻断FcRn、加速致病性IgG清除发挥作用，为gMG患者提供了新的机制选择。该药由和铂医药与石药集团联合推进，获批后双方的商业化能力与市场准入策略将是放量关键。

NO.2 百奥泰司库奇尤单抗注射液（优卓美®）获药品注册证书

10月22日，百奥泰（688177.SH）公告，收到国家药监局核准签发的司库奇尤单抗注射液（商品名：优卓美®）《药品注册证书》，获批适应证包括银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。该药为全球首个司库奇尤单抗生物类似药。

点评：百奥泰拿下全球首个生物类似药，意味着在自身免疫大品种的国产化竞赛中抢到了身位。但生物类似药的商业化高度依赖集采和医保准入节奏，定价策略与产能爬坡是后续核心变量。

NO.3 恒瑞医药瑞维鲁胺片临床试验获批，拓展前列腺癌术后辅助治疗

10月22日，恒瑞医药（600276.SH）公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意瑞维鲁胺片开展前列腺癌的临床试验。具体为瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT，治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。

点评：瑞维鲁胺是恒瑞自主研发的AR抑制剂，此前已获批用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌。此次将适应证前移至术后高危人群的辅助治疗，意在把产品生命周期向更早期的治疗窗口延伸，若Ⅲ期成功将显著拓宽适用人群。

NO.4 中国生物制药单日回购1000万股，耗资近5000万港元

10月22日，中国生物制药（01177.HK）公布，当日回购1000万股，每股作价4.955至4.98港元，涉资约4977.8万港元。自回购授权决议获通过以来，集团累计回购4595.3万股，占已发行股份0.246%。

点评：单日回购近5000万港元，在港股医药板块中属于力度较大的操作。中国生物制药近期股价承压，此时连续回购释放了管理层对当前估值水平的判断。回购股份可用于注销或股权激励，对每股收益有潜在增厚效应，但持续性和累计规模比单日金额更值得跟踪。

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