中国药企，从自贸港“出海”

最近，位于海口国家高新区的先声药业海南生产基地，好消息不断。

先是全球新一代抗失眠药——达利雷生（商品名：科唯可）正式获批在国内生产，标志着该款药品从引进到本土生产的全链条闭环正式打通。同时，与另一款创新药科赛拉原研药企业正式签订供货协议，未来该企业在美国和欧洲的生产端将逐步转移至中国，预计2027年先声药业生产的科赛拉将实现全球供货。

从“进口药”到“海南产”，再到“卖全球”，背后是海南自贸港建设带给这家中国药企实实在在的“红利”。

科赛拉是一款全球首创的化疗前使用骨髓全系保护创新药。它能够有效保护人体骨髓干细胞，最大限度降低化疗对患者的副作用。2021年2月，这款药在美国上市，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区这一中国唯一“医疗特区”，借助先行先试政策实现特许引进，同时利用真实世界数据研究，将引进到递交上市申请的周期压缩至15个月。2023年初，先声药业向国家药监局递交科赛拉本地化生产申请。如今，科赛拉年产能已达200万支。“海南产”后，该药售价从每支1400美元，降到466元人民币。

如今，科赛拉在美国和欧洲的生产端将逐步转移至中国，标志着先声药业从科赛拉的中国独家生产商，正式升级为原研药全球供应商。

“这不仅标志着中国药企在国际分工中角色的转变，更证明海南自贸港具备全球领先的制度创新与产业转化能力。”在海南先声药业总经理余庆祝看来，科赛拉从“中国首用”到“中国生产”，再到未来的“全球供应”，意义深远。

海南依托乐城先行区的特许政策和真实世界数据平台，成功将原本断裂的引进、研究、注册、生产环节串联，形成了“前区后厂”的飞地经济模式。叠加海南自贸港加工增值超30%免关税、“零关税”原辅料清单以及RCEP关税减让等政策，海南药企在出海和承接国际产能方面具备“成本+政策”的双重优势。海南，正加速成为国际医药流通与制造的重要枢纽。

达利雷生的“落地”，就是一个很有说服力的案例。

达利雷生由瑞士Idorsia公司和先声药业合作研发，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类失眠药。达利雷生片如果整个生产流程全部在国外完成，从原辅包等材料采购到散片生产、包装、检验放行需要8个月左右时间。为了加速达利雷生在国内的商业化上市，经国家药监局批准，先声药业直接进口国外生产的散片，在先声海南生产基地完成内外包装，这样可以将原来的8个月时间缩短到2个多月。

“未来，我们不仅希望这款全球创新药能惠及国内近半数受失眠困扰的人群，也期待依托海南自贸港的优势，未来实现中国产达利雷生反向出口至全球市场。”余庆祝说。

不止先声，在海口国家高新区，医药企业纷纷将国际化发展提上日程。然而，对于刚刚涉足国际市场的药企而言，产品出海没渠道、国际合作没资源、涉外纠纷没经验等现实困难成了“绕不开的一道坎”。

为了破局，2026年7月，海口国家高新区正式成立国际药械创新引入与出海服务平台，通过知识产权服务、争议解决、金融支持、涉外法律保障、国际物流配套等全链服务，紧扣药械出海实际场景做精政策解读与落地辅导，打通“研发—生产—出海销售”服务闭环，助力企业出海之路行稳致远。

成立短短两个月，该平台就携优质药企先后在CPHI South East Asia国际医药原料东南亚展、香港生物科技展亮相，并同步开展系列活动，有效帮助企业摸清国际市场发展现状，拓宽国际视野，坚定出海信心。

“我们不能只做‘参展的组织者’，更要做‘出海的服务商’。”海口国家高新区相关负责人介绍，下一步将继续组织企业抱团亮相国际展会，重点开拓东盟市场；同时完善出口信用保险、海外仓布局、与国际商协会合作等一揽子支持政策的“出海服务包”。

（记者 毛雷、牛良玉）