9月医药BD交易密集披露：创新药与类似药出海并进，商业化兑现加速

即将过去的九月，中国医药行业BD（业务拓展）交易密集官宣。

9月29日，恒瑞医药（600276.SH，1276.HK）宣布，与诺和诺德就其研发的潜在每周一次口服GLP-1和GIP双受体激动剂HRS-1596达成合作。诺和诺德将获得该管线在大中华地区以外的全球独家权利。该交易潜在总额最高可达26亿美元，其中包括3亿美元的首付款。HRS-1596目前已在中国获准开展用于体重管理和2型糖尿病的一期临床试验。

恒瑞与诺和诺德的交易是9月医药BD市场的一个切面。据新华社9月14日报道，我国创新药出海步伐再提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。

从近期集中披露的BD来看，中国药企的对外授权合作（License-out）正呈现出资产类型多元化及商业化兑现加速的新特点。

交易管线呈多元化，创新药与生物类似药并举

从9月BD交易情况来看，中国药企对外授权的资产类型进一步丰富，从前沿靶点的创新药物到成熟的生物类似药，均有相应的交易达成，交易双方既有本土药企与跨国药企的牵手，也有本土药企之间的“联姻”，交易内容涉及的靶点与技术路线涵盖多个前沿方向。

在肿瘤免疫疗法方面，9月29日，康方生物（9926.HK）宣布其海外合作伙伴Summit Therapeutics获阿斯利康20亿美元战略股权投资。阿斯利康拟主导推进康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西联合阿斯利康的CLDN18.2 ADC药物的临床研究。

在AI药物方面，德睿智药于9月28日官宣，将其AI设计的口服小分子GLP-1受体激动剂MDR-001中国区商业化权益授权给三生蔓迪，潜在总交易额最高可达17.5亿元。三生蔓迪是三生制药（1530.HK）的全资子公司，是国内脱发OTC龙头公司，其旗下明星产品“蔓迪”生发剂（米诺地尔酊）2025年销售额超过16亿元。业内认为，三生蔓迪具备的商业化能力与体重管理的长期需求相契合，为MDR-001未来的商业化提供了基础。

在放射性配体疗法（RLT）、多抗以及早期药物发现方面，多家药企也官宣了BD项目。比如，博锐创合将一款临床前RLT资产授权给诺华，潜在交易额最高达9亿美元；先声药业（2096.HK）旗下先声再明将三特异性抗体SIM0660授权给罗氏，潜在交易总额超14亿美元；诺诚健华与礼来达成最高逾33亿美元的合作，依托其平台发现并开发最多5项创新性靶点项目。

除创新药外，生物类似药的出海交易中也受到关注。9月28日，中国生物制药（1177.HK）附属公司正大天晴与德国药企STADA达成合作，授权其帕博利珠单抗生物类似药TQB3570在欧盟及英国等地的独家商业化权利。正大天晴最高可获5300万欧元付款及利润分成，双方并计划探讨将其他三款生物类似药纳入合作。

据IQVIA估算，2025年至2034年间，美国市场将有118种生物药失去专利保护，对应销售敞口超过2300亿美元；其中包括全球销售额最高的一批“超级大品种”，包括帕博利珠单抗（2025年全球约317亿美元）、度普利尤单抗（约178亿美元）、达雷妥尤单抗（约144亿美元）、纳武利尤单抗（约111亿美元）等。

有业内观点认为，与化学仿制药相比，生物类似药从细胞株、发酵、纯化到质量控制的工艺复杂性呈数量级上升，单一商业化工厂的资本开支往往以数十亿元计。与上一轮化药仿制药“先做出来、再打价格战”的路径不同，这一轮生物类似药比拼的是从细胞株构建、工艺放大到全球商业化可靠供应的体系能力。谁能在窗口期内把超级品种做到高度相似、稳定可控，并经得起欧美监管体系的检验，谁就能在这场超2000亿美元的市场重构中占据长期位置。

复宏汉霖（2696.HK）是国内生物类似药出海的代表企业。今年8月，该公司宣布，与全球仿制药巨头山德士达成合作，授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款生物类似药的注册及商业化独家权利。对于生物类似药出海，复宏汉霖相关负责人在接受澎湃新闻记者在内的媒体群访时曾表示，现阶段即便是国内头部药企，在海外独立完成创新药的临床开发和商业化仍具挑战，因此主要依赖License-out（对外授权）模式，生物类似药开发成功率相对较高，企业借此进行海外商业化尝试，风险和获益比更易接受，这是药企国际化的稳妥路径。

BD交易步入实质兑现期，药企展现差异化战略

随着多项BD协议的推进，中国药企的出海成果正逐步转化为实际收益。同时，行业内对BD战略的思考也趋于成熟。

9月28日，诚益生物宣布收到阿斯利康支付的5000万美元里程碑付款。这笔款项的触发条件是双方合作的口服小分子GLP-1药物AZD5004正式启动全球III期临床项目。加上此前的首付款，诚益生物自2023年底达成该合作以来，已累计获得2.95亿美元。

开源证券研报认为，在全球跨国药企持续补充创新管线、中国创新药研发效率与成本优势逐步显现的背景下，创新药出海有望由单点BD交易向常态化、平台化合作演进，具备全球竞争力管线、差异化技术平台及持续BD能力的创新药企有望迎来价值重估。整体来看，中国创新药出海已积累一批具备后续兑现潜力的成熟资产，未来6-12个月建议重点关注海外关键临床数据、申报上市及商业化进展带来的投资机会。

针对医药行业的BD交易热潮，不同企业在BD战略上也呈现出差异。

也是在9月，和黄医药（0013.HK）宣布，将自主研发的ATTC（抗体靶向偶联药物）平台首个对外授权候选药物HMPL-A830授权给跨国药企GSK。近日，和黄医药执行董事、代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋在接受澎湃新闻记者采访时表示，GSK考察了相关创新项目，并对和黄医药的载荷设计、抗体与载荷的组合逻辑、团队能力及开发潜力给予认可。合作伙伴关注的不只是单个分子，也包括平台的科学基础、潜在患者价值和未来商业化机会。

“相关合作公告发布后，更多跨国企业与公司接洽，未来不排除不同形式的合作。潜在合作仍需考量研发协同、研发投入和项目价值。 ”郑泽锋指出，和黄医药不会单纯受市场交易热度驱动进行早期合作。适度开展早期管线的合作，旨在获得国际伙伴的技术认可，平衡研发投入与财务风险。合作的关键在于双方战略是否一致，产品能否协同，以期借助跨国药企的资源加速产品商业化。

复宏汉霖CEO朱俊在接受采访时指出，当前的BD交易多属于“小青苗式”出海，即兑现早期研发能力。虽然公司也会拥抱这种模式，但长远来说，公司的目标是实现涵盖早期研发、全球临床开发、注册报批及生产的“体系化出海”。