营商局+审批局联手，企业获证难题这样破

近日，哈尔滨新区智慧医疗产业园企业哈尔滨坤鼎科技有限公司在新区营商局与新区行政审批局的联动帮扶下，顺利通过《医疗器械经营许可证》现场核查，如期获证。这是哈尔滨新区持续优化营商环境、靠前服务市场主体的又一务实成果。

据悉，由于该公司系首次申报，对医疗器械经营质量管理规范及现场检查具体要求缺乏了解，新区营商局协同新区行政审批局为其规范了经营场所布局、完善了质量管理制度，全力护航企业按期通过核查。

针对企业许可办理堵点难点问题，新区营商局立足营商环境建设监督协调职能，第一时间跟进掌握企业核查问题及整改堵点。在新区行政审批局初次现场检查结束后，主动对接企业、联动审批部门，详细摸排企业实际困难和核心诉求，与审批部门同步启动主动服务机制，全程跟进企业上门帮扶指导工作落地见效。

深入企业帮扶指导

为保障企业整改提质增效、顺利通过核查，新区营商局全程跟踪事项办理进度，实时关注审批部门帮扶指导工作开展情况。新区行政审批局充分发挥业务主责作用，工作人员严格对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，逐条逐项向企业解读说明，帮助企业准确把握每一项检查要点的核心要求和达标标准。结合企业经营场所实际条件，现场帮助企业谋划功能分区布局，指导企业合理设置仓储、办公及质量管控区域，确保场所设置符合规范要求。同时，聚焦企业制度建设薄弱环节，耐心帮扶企业制定完善采购、验收、贮存、销售、售后服务等全过程质量管理制度，协助企业建立健全质量管理体系文件，确保各项整改任务落地落细、逐条落实。

与企业座谈交流

在新区营商局精准保障与新区行政审批局专业指导、悉心服务的共同发力下，企业严格按照规范要求完成了全面整改，经营场所布局科学合理，质量管理制度健全完善，设施设备配置齐全到位。在最终的现场检查中，企业各项指标均符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，顺利通过核查，如期取得《医疗器械经营许可证》。企业负责人对新区部门联动、靠前服务、细致高效的助企举措给予高度评价和衷心感谢。

（图片由新区营商局提供）

制作：胡安娜；记者：薛婧；审核：王雪梅；统筹：王巍