布瑞哌唑口溶膜上市申请被拒 陇神戎发精神类管线“独苗”倒在上市前

9月17日晚，陇神戎发（SZ300534）公告称，控股子公司甘肃普安制药股份有限公司（以下简称“普安制药”）近日收到国家药监局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其按化药2类改良型新药申报的布瑞哌唑口溶膜上市申请未获批准。陇神戎发工作人员回应称，公司已按药监局文件原文披露，对具体原因及能否二次申报均不清楚。

值得注意的是，布瑞哌唑口溶膜是普安制药唯一公开的精神类药物研发管线。而今年以来，该品种赛道已密集迎来4家企业产品获批上市。此外，普安制药虽与德国默克等存在阿塞那平中间体代工合作，但该业务属原料药中间体生产代工，并非自主精神类药物制剂研发，无法填补布瑞哌唑口溶膜被拒后的管线空白。

2类改良型新药上市申请被拒

此次被拒绝上市的药品名称为布瑞哌唑口溶膜，用于精神分裂症的治疗。普安制药将该药品按化药2类改良型新药申请上市，于2025年10月收到国家药品监督管理局下发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。

但申请获受理后近一年，审批结论显示为：根据《药品注册管理办法》第九十二条第二款第（七）项的规定，布瑞哌唑口溶膜上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。

记者检索发现，前述规定为：药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的，不予批准药品注册申请。9月18日，《每日经济新闻》记者拨打陇神戎发公开电话，工作人员表示，公司已经按照收到的药监局文件原文进行披露，对于此次布瑞哌唑口溶膜上市申请不予批准的具体原因不清楚。对于该产品能否二次申报上市以及前期投入的研发费用等，该人员也表示不了解，一切以公告为准。

已有4家同类产品获批上市

记者注意到，布瑞哌唑口溶膜为普安制药唯一公开的精神类药物研发管线。2025年3月，该品种获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床研究；2025年10月，境内药品注册上市许可申请获得受理，申报规格包括2mg、0.5mg等。

从品种来看，布瑞哌唑本身并非小众品种。据原研方灵北制药与大冢制药财报，该药2025年全球销售额高达22.24亿美元，同比增长13%。这一数字奠定了其作为精神科重磅药物的市场地位，也是国内众多企业争相布局其改良剂型的根本原因。

由于原研布瑞哌唑片于2024年6月才在我国获批，市场基数极低。据米内网数据，2025年布瑞哌唑片在三大终端合计销售额仅907万元。但进入2026年第一季度，销售额已跃升至1110万元，机构预计2026年全年增长率高达390%。这意味着布瑞哌唑在国内正处于爆发前夜，各剂型都在抢窗口期。

口溶膜是布瑞哌唑的改良型新药路径，核心卖点是提升精神分裂症患者的用药依从性，如无需用水、可避免藏药吐药等。这一临床需求真实存在，但赛道拥挤程度远超预期。

今年以来，布瑞哌唑口溶膜产品密集获批上市。从获批时间来看，齐鲁制药有限公司于2026年3月率先获批，成为国内首仿企业，并于5月起在全国多地医院开出首批处方。紧随其后，四川科伦药业股份有限公司获批。此后，上海欣峰制药有限公司与博志研新泰州药物技术有限公司于2026年6月30日同日获批，进一步丰富了该品种的市场供给。

除此次被拒绝上市的布瑞哌唑口溶膜，普安制药是否还有其他精神药物在研？一则武威市科技局的发文显示，普安制药同兰州大学、宁波怡和医药科技有限公司、法国施维雅药厂、甘肃皓天医药科技有限公司、德国默克公司等国内外机构合作，引进阿塞那平及其中间体和培哚普利中间体合作项目，利用甘肃皓天化学科技有限公司阿塞那平中间体的生产技术，在普安制药进行工艺转移、工艺验证优化，主要供应全球最大的原料药生产企业德国默克。

阿塞那平虽为第二代（非典型）抗精神病药，但该业务属于原料药中间体代工业务，并非普安制药自主的精神类药物制剂研发。

每日经济新闻