风声｜中成药迎“生死大考”？药不分中西，只分是否有效

作者丨王晨光　原协和医学院教授

2026年7月1日，中成药监管即将迎来“生死大限”：国家药监局规定，凡说明书【禁忌】等安全项标注“尚不明确”且无法补齐科学数据的中成药，其再注册申请将不予通过。目前市面上约70%（超4万个）的中成药批文因缺乏真实世界研究数据而面临退市危机。

经常出现在中国家庭里的“中成药”，为何会迎来如此严苛的监管？

不少中成药临床证据不足

在中国的现实医疗语境中，人们习惯将药物简单划分为“中药”和“西药”。这种划分更多是一种历史和文化产物，而非医学和药物科学的结果。与“小分子药物”“生物药物”“细胞药物”等基于作用机制和技术路径的分类相比，“中”“西”之分并不构成有意义的科学标准。

对医学而言，药物只有一个核心问题：它是否在可接受的风险下，给患者带来明确的治疗收益。来源不能替代证据，传统不能替代疗效。

任何药物，无论来自植物、动物、矿物，还是通过现代化学合成得到，本质上都是作用于人体生物系统的活性物质集合。它们是否值得被使用，取决于两件事：是否真的有效，是否安全可控。

只要满足这些条件，它就是合格的药物；如果不满足，无论冠以何种传统或文化名号，都不应获得医学意义上的认可。

从这个角度看，中药本质上是一种传统医学体系下的产物，与世界其他地区的传统医药并无根本差异。印度有阿育吠陀，欧洲有传统草药医学，美洲和非洲也各自拥有源自经验的治疗体系。这些体系有着共同的特点，形成于科学方法建立之前，理论结构主要基于经验、哲学和象征性解释，而不是现代生物学和实验医学。

因此，问题并不在于“中药是不是中国的”，而在于它是否符合现代医学对药物的基本要求。在全球范围内，传统医学要进入主流医疗体系，通行证就是循证医学。没有哪种传统药物，仅凭历史悠久或文化重要，就可以绕开疗效和安全性的验证。

长期以来，中医药不仅被视为医疗手段，也被赋予了文化传承、产业支柱、民族象征等多重属性。这种多重角色的叠加，使中药在很长一段时间内似乎处于一种可独立于科学评价体系之外的状态。

可以看到，中成药批文数量长期膨胀，而与之相对应的高质量临床证据却明显不足。比如，大量中药说明书中，适应症宽泛、不良反应“不明确”、禁忌“尚不清楚”，这在现代药物体系中几乎是不可接受的，因为一个无法清楚说明风险的药物，本身可能构成风险。

从科学研究角度看，不少中药产品并未经历完整的现代药物研发流程，缺乏严格设计的随机对照试验，缺乏清晰的“剂量—药效”关系，缺乏可重复的疗效评价，也缺乏系统的不良反应监测。即便存在一些研究报告，研究质量参差不齐，结论难以被独立验证。

不可否认的是，一些现代药物确实来源于天然产物，例如青蒿素源自黄花蒿（而并非传统经验中泛指的“青蒿”），阿司匹林源自柳树皮中的水杨酸类物质，紫杉醇源自红豆杉，吗啡源自罂粟，地高辛源自毛地黄，这样的例子还有很多。

但这些药物之所以成为现代医学的一部分，并不是因为它们出自传统，而是因为其中的有效成分被明确分离、结构被解析、作用机制被阐明，并通过严格的安全性和临床疗效验证。

也就是说，天然来源只是研究线索，而非医学合法性的来源。

现代医学可以从传统经验中取材，但只承认经得起科学检验的结果，而不应为整套经验、文化或哲学体系背书。

医学史反复证明，经验并不等于真理。诸如放血、汞剂等疗法在历史上都曾被视为行之有效，直到科学方法揭示了它们并无真实获益，甚至存在明确危害。

即便像砷这样具有明确药理活性的物质，其现代医学价值也并非源于传统经验，而是源于科学方法的重新检验。砷治疗白血病的成功，并不是传统疗法的胜利，而是现代医学在明确分子机制、严格剂量控制和风险监测前提下，将高毒物质转化为可控药物的结果。

进一步研究也证明，只有特定类型的白血病患者才能从中获益，这恰恰说明任何物质都必须经过现代医学验证，明确适应症与风险边界，才能获得治疗合法性。正因如此，现代医学强调随机对照、双盲设计和系统评价，以防止个体经验、主观感受和选择性数据误导医疗决策。

药不分中西，只分是否有效

在这一背景下，中药市场客观上出现了几个问题。其一，市场准入标准偏低，导致产品数量远超质量；其二，科研资源被分散在大量低价值产品上，真正值得深入研究的成分反而得不到足够投入；其三，公众获得“中药天然、安全”的模糊认知，而忽视了任何具有生物活性的物质都可能带来毒性和相互作用风险。

特别要提醒的是，一些患者被置于一种错误的选择框架之中。要么相信传统，要么被指责为不尊重文化，背叛祖宗；要么接受缺乏证据的治疗，要么被视为迷信西方医学，崇洋媚外。这种人为制造的对立，不仅混淆是非，更是对公众健康的系统性伤害。

将未经验证的药物赋予正当性，实质上是用文化情绪替代科学判断，其代价最终由患者承担。一个药物是否值得被使用，不应取决于它是否有千年的传承，而应取决于它是否在严格评估下真正改善了患者病情。

从国际视角看，中国中药在医学属性上并不比其他国家的传统医学更特殊。世界上绝大多数国家对传统医学的态度是：可以作为文化存在，可以作为研究对象，但进入医疗体系必须接受与现代药物同等严格的评价。这并非歧视传统，而是对患者负责。

因此，将中药明确定位为文化资源和潜在药物来源，而不是天然正当的治疗手段，反而有利于其长期发展。文化价值不需要用疗效来证明，但医疗价值必须接受科学检验。真正尊重中医药，不是为其设置科学豁免权，而是让它回到药物本质：凡药必验效，凡效必量险。

那些疗效明确、风险可控的成分，才有资格在现代医学中获得一席之地；而那些无法经受验证的产品，也应当坦然退出医疗体系。

药不分中西，只分是否有效；药物不讲情怀，只讲患者结局。让中药回归这一最基本的原则，并不是否定传统，而是让传统在现代社会中找到真实、可持续的位置。

监管的主动纠偏

从政策角度看，中国政府近年来对中药监管体系的调整，正是一次回归医药本质的纠偏行为。

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的即将落地则是纠偏政策的具体行动体现。通过提高准入标准、强化安全性与有效性要求、清理长期缺乏科学依据的产品，政策目标并非削弱中药，而是让真正有价值的药物留下来，让缺乏医学意义的产品退出医疗体系。这种以公众健康为中心、以疗效与风险为判断标准的监管方向，长期来看必将造福民众健康。

与此同时，也必须警惕改革流于形式。如果只是停留在文字修订、流程合规或概念包装层面，而没有真正推动高质量临床研究、机制研究与标准化生产，中药仍可能陷入“形式科学化、实质经验化”的旧循环。

随着中药再评价监管政策的正式落地，监管部门已明确提出底线要求：凡在说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】栏目中仍以“尚不明确”作为结论的中成药，若在再注册申请中不能补充相应的安全性与风险信息，将依法不予通过。这一规定直指中成药长期回避毒性与风险界定的问题，但也同时引出一个更根本的疑问——中药再评价所面临的困难，真的仅仅是补齐这些之前缺如的栏目内容吗？

从实践层面看，中药再评价的核心障碍，并不只是研究手段不足，而是评价对象与评价框架之间长期错位。一方面，许多中药制剂作用机理不清、有效物质基础模糊，难以建立可重复、可量化的药效评价指标；另一方面，由于临床适应症界定不清、评价标准缺失，研究往往停留在“有反应、有效果”的描述层面，却无法解释其真实的临床价值。药效终点不统一、研究结果不可比，使得再评价既难以形成监管可采信的证据，也难以为临床用药提供明确指引。

更关键的是，中药再评价的真正价值，必须建立在围绕具体临床适应症开展的疗效与毒性综合评估之上。若脱离真实使用场景，单独构建一套自洽但与临床无关的评价标准，即便在形式上完成了再评价，也无法回答最核心的问题：对哪些患者有效、风险边界在哪里。

这样的评价结果既不能进入现代循证医学体系，也无法支撑中药的长期合规与升级，最终只会沦为技术层面的自我证明，而非推动中药体系重塑的科学工具。

医学的进步是靠不断试错、修正与证据积累完成的。只有当中药与其他所有现代药物一样，站在同一套疗效与风险评估体系之下，才能既保留其文化价值，又真正承担起医学责任。

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编辑｜Berlin