鼓励药企内部举报，最高奖励100万

昨日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），就药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告、向社会公开征求意见。

《公告》中提到：药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。

重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。

较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。

内部举报人包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。

药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开 12315 举报电话、12315 举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。

《公告》鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。

负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。

内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：

（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；

（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；

（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。

关于举报奖励的实施的遵循原则，《公告》表示，同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；内部举报人举报同一事项，不重复奖励。

每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为 100 万元；奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。

《公告》自发布之日起实施；公开征求意见的时间是 2024 年 10 月 10 日～11 月 9 日。