一种激素药物退市，乳腺癌治疗转向新型抗体技术和基因疗法

·该药物于1997年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，在美国市场上已有数十年的销售历史。2023年至2024上半年，Fareston的销售收入为零。

当地时间2024年8月23日，据美通社报道，跨国药企协和麒麟（Kyowa Kirin）宣布自2024年8月31日起，将停止在美国销售抗乳腺癌靶向药Fareston的60毫克片剂。Kyowa Kirin公司称，“这一决定符合公司的2030年愿景，以及公司对发现、开发和提供新疗法的关注。”

据悉，Fareston是一种选择性雌激素受体调节剂（selective estrogen receptor modulators，SERMs），能够阻断雌激素受体来抑制乳腺癌细胞生长。该药物于1997年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，此前，Fareston在美国市场上已有长达数十年的销售历史。激素受体阳性的乳腺癌患者术后需接受内分泌治疗，选择性雌激素受体调节剂是乳腺癌患者、尤其是绝经前患者内分泌治疗的主要药物之一，目前市场上存在的其他同类药物是他莫昔芬（tamoxifen），品牌名称为Nolvadex和Soltamox。

据生物医药行业知名媒体Fierce Biotech8月26日报道，Fareston退市反映出药物研发从激素疗法向新型抗体技术和基因疗法转变的新趋势。数据显示，在2023年至2024上半年期间，Kyowa Kirin公司销售Fareston的收入为零。

“Fareston的推广早在五年前停止。由于仿制药和其他可用的治疗方法，（对Fareston的）需求已经下降。这些情况，以及公司对具有改变生命价值的新药所采取前瞻性战略的关注，促使我们做出停止分销的决定。”该公司在接受Fierce Biotech采访时表示。

Kyowa Kirin公司已将研发重点转移至新型抗体技术以及细胞和基因疗法。8月1日，该公司公布了大幅减少小分子药物发现研究活动的计划，将重点转向骨/矿物质、内分泌学、血液疾病、罕见疾病领域的抗体技术与造血干细胞基因治疗。

在商业方面，该公司正在剥离亚太地区业务，并推出自愿提前退休计划，削减小分子研究和制造岗位，以“更具可持续性和盈利能力”。

过去两三年，乳腺癌治疗迎来了令人振奋的突破。美国丹娜-法伯癌症研究所（Dana-Farber Cancer Institute）乳腺肿瘤中心主任Sara Tolaney博士曾在接受媒体采访时说，乳腺癌领域真正的突破包括三方面：首先是乳腺癌免疫疗法的推出，对一部分患者而言，这是一种革命性的治疗方式；其次是抗体偶联药物（ADC）的引入，可以将强效化疗药物定向地递送到乳腺癌细胞中。最后是靶向药物方面的进展，例如，PARP抑制剂获批用于治疗生殖系BRCA突变的患者；CDK4/6抑制剂获批用于治疗ER阳性乳腺癌；PI3K抑制剂获批用于PIK3CA突变乳腺癌的治疗。