文/李零 凤凰网《CC情报局》 特约撰稿员
6月25日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了丹麦生物制药公司诺和诺德研发生产的注射针剂式“诺和盈”(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)在中国的上市申请。
这款司美格鲁肽注射液其实早于2021年4月在我国就获批用于治疗2型糖尿病,但在民间多被超适应症用于减肥。至此,司美格鲁肽的 3 款产品,Ozempic(注射用降糖药)、Wegovy(注射用减重药)和 Rybelsus(口服降糖药),均在国内获批上市。
“诺和盈”此次被批准适用于对成人患者的长期体重管理,体重30kg/㎡(肥胖)或≥27kg/㎡至<30kg/㎡(超重),至少有一种如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等肥胖综合症,均可使用。这种全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1),据称每周皮下注射一次,可使体重平均减轻17%。
“诺和盈”(司美格鲁肽)是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市(商品名:Ozempic),鉴于其在减重方面的显著效果,2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者(商品名:Wegovy),它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。
针对非糖尿病肥胖人士的临床试验表明,在持续接受司美格鲁肽注射治疗68周后,试验者平均减掉了约15.3公斤的体重(约15%)。相比之下,对照组人均只减重2.6公斤(约2.4%)。
今年是丹麦诺和诺德在中国药品获批的爆发年。1月26日,诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗2型糖尿病。而在“诺和盈”(司美格鲁肽)在中国上市前一天的6月24日,这家公司的“一周一针的胰岛素”获批上市,这个长效胰岛素在中国的名称为“诺和期”(商品名Awiqli),每周只需要皮下注射一次即可,中国NMPA这次的审批速度比FDA还快。
依柯胰岛素是一种新型长效胰岛素类似物。该药上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
据业界人士解读,诺和诺德的司美格鲁肽最先也是用于治疗2型糖尿病,其后才扩展至减肥。预测诺和诺德可能也会将这款依柯胰岛素扩展于减肥的临床试验。
据《柳叶刀》发布的最新研究报告显示, 2022年全球肥胖症人口高达10亿多人。2020年,国家卫健委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,中国成人超重肥胖率达50.7%,按照绝对人口数来计算,中国已有6亿人超重或肥胖,人数在全球排名第一。
这意味着,“诺和盈”们的减肥药市场非常广阔。目前在我国正式使用的减肥药,只有一款奥利司他胶囊(120mg),并且是作为非处方药管理,用于肥胖或体重超重患者(BMI≥24)的治疗。但是,该药物的减重效果不如司美格鲁肽,安全性也堪忧。
“诺和盈”获批前,被曝或致男性阳痿争议。今年5月22日,发表在《自然》子刊《国际阳痿研究杂志》上的一篇研究表明,服用司美格鲁肽的非糖尿病男性更容易出现勃起功能障碍(Erectile Dysfunction)。但诺和诺德中国表示,根据已批准的美国处方信息或欧盟产品特性概要,性功能障碍并非Wegovy(减重版司美格鲁肽)说明书提及的副作用。但诺和诺德并未参与该研究的执行或分析。所以无法判断该研究中评估的司美格鲁肽的剂量,是否已被研究或批准用于长期体重管理。
据悉,司美格鲁肽的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、胃肠炎和胃食管反流病等。此外,它还可能导致甲状腺癌风险、胰腺炎、胆结石、急性肾损伤、视网膜损害、心率增快等严重后果。
对于可能存在的甲状腺癌风险,虽然目前尚不能明确,但美国FDA还是给予了黑框警告,指出有甲状腺癌家族史的患者不应服用该药物。
如何看待司美格鲁肽的副作用?
专家表示,司美格鲁肽的罕见副作用和停药后反弹需警惕,健康减肥应优先考虑生活方式改变和运动,患者应全面了解药物影响,理智选择。
前序报道:《抑郁、阳痿、甲状腺癌,这款减肥神药的副作用有多严重?》
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