能治愈糖尿病，还是美容秘法？一文解读干细胞疗法利弊

文/庄时利和 凤凰网《CC情报局》特约专家

核心提要：

1. 上海长征医院成功利用干细胞自体再生胰岛移植，治愈了一名有25年病史的2型糖尿病患者，标志着干细胞治疗在糖尿病领域取得重要进展。但专家指出，这一成果仍处于初步阶段，需更多临床验证。干细胞是未分化细胞，它可以分化成机体的200种细胞之一，理论上，任何组织器官损伤都可以通过干细胞修复。干细胞疗法亦称为再生医学，利用干细胞或其衍生物促进患病、功能失调或损伤组织的修复反应。

2. 截止2023年12月，全球已注册登记的干细胞相关临床项目多达4000余项，其中包含3100多项已完成的项目。尽管干细胞疗法被寄予厚望，但其在临床应用上仍面临重大挑战。尤其是干细胞制品的存活率和长期安全性问题亟待解决。目前，未经国家药监部门审批的干细胞疗法存在巨大风险，包括“致癌”、“变异”等问题。

3. 对于健康人来说，类似美国、日本使用干细胞进行长寿或美容方向的治疗可能会带来未知的风险，如细胞分化失控导致癌症。在缺乏充分科学验证、严格监管的情况下，不建议健康人使用干细胞疗法。

糖尿病可以治好？上海首例干细胞自体再生胰岛移植治愈25年糖尿病患者

上海一名接受过肾移植、有25年2型糖尿病病史的59岁男性，于2021年7月19日，在上海长征医院接受了自体再生胰岛移植治疗。目前，这名患者已彻底脱离胰岛素长达33个月。

这是国际上首次利用干细胞来源的自体再生胰岛移植，成功治愈胰岛功能严重受损糖尿病的病例报道。这项研究日前在线发表在Nature旗下的Cell Discovery《细胞发现》上。

这项研究中的患者是一名59岁的男性，患有2型糖尿病25年，面临严重的糖尿病并发症风险，于2017年6月接受了肾移植，但失去了大部分胰腺胰岛功能，每天需要多次注射胰岛素。患者于2021年7月接受了胰岛移植手术。

大家可能有听过另外一个词，叫做人类多能干细胞（hPSC）。在动物实验中，由人类多能干细胞产生的胰腺祖细胞或胰岛组织已被证明能在糖尿病动物中存活、起效并逆转高血糖。

但是hPSC的风险在于分化方向复杂，并且残留的未分化细胞在体内可能有形成畸胎瘤的风险，因此后来的研究重点是通过其他类型的干细胞，比如上面提到的EnSC，这些细胞可能更适合作为胰岛细胞的大规模生产。

研究人员采用的移植方式是经皮肝门静脉移植，医生将120万个E-胰岛移植进他的体内，并在手术之后通过混合膳食耐受性试验（MMTT），监测他的内分泌功能以及糖尿病相关指标。

这项研究表明，在移植后两年多的时间内，患者的血糖得到了非常有效的控制，已全部停用外部胰岛素，口服降糖药物。

这证明非致瘤性人内胚层干细胞来源的胰岛组织，有望恢复严重2型糖尿病患者的胰岛功能，并且没有严重的不良反应。

上海长征医院的这项研究，通过干细胞分化出胰岛组织从而治疗糖尿病，是过去二十年糖尿病治疗领域的一个热门方向，因为它可以有效解决胰岛移植供体不足的问题。

中国是糖尿病第一大国，患者多达1.4亿，其中约4000万需终身依赖胰岛素注射治疗。这一疗法的出现，是否意味着糖尿病可以治愈？健康人群使用干细胞治疗方法会致癌吗？干细胞抗衰老、美容可信吗？目前干细胞治疗有哪些利弊?

干细胞治疗最大的风险：是面临着“致癌”“变异”等问题的困扰

成功治愈一名有25年病史的糖尿病人，是不是意味着干细胞治疗糖尿病的时代已来临？

不过，上海长征医院器官移植科学术带头人丁国善对此表示：“现在研究成果还是初步的，需要积累更多病例以及更深入的临床试验，目前还有很长的路要走”。

干细胞是未分化细胞，它可以分化成机体的200种细胞之一，包括血液、神经、肌肉、心脏、腺体和皮肤细胞。理论上，任何组织器官损伤都可以通过干细胞修复。干细胞大多来源于胚胎、脐带血等。干细胞疗法亦称为再生医学，利用干细胞或其衍生物促进患病、功能失调或损伤组织的修复反应。

尽管干细胞治疗目前仅在多发性骨髓瘤（RRMM）等血液疾病取得突破，仅少数相关产品获得FDA批准，但干细胞已被广泛宣传为可治疗自闭症、肺气肿、运动伤害、肿瘤甚至可以抗衰老等各种疾病的“神药”。然而事实是许多干细胞疗法的用途目前仍仅具实验性质。

截止到2023年12月，全球已注册登记的干细胞相关临床项目多达4000余项，其中包含3101项已完成的项目，主要涉及自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）、代谢性疾病（如糖尿病）、呼吸系统疾病（如慢阻肺）、骨关节病（如骨关节炎、类风湿关节炎）、生殖系统疾病（如男性勃起功能障碍）、肝脏疾病、眼科疾病等多个领域。

这其中，我国有50余项间充质干细胞药物临床试验，包括糖尿病足溃疡、骨关节炎、类风湿关节炎、肺纤维化、卒中、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭、克罗恩病、移植物抗宿主病等病种。但据了解，我国迄今没有一款干细胞疗法获批正式应用。

目前正在进行的这类干细胞治疗方法仍面临一些重大的问题：

首先是存活率问题。比如在糖尿病移植的试验中，由于胰岛素产生和分泌的高代谢需求，β细胞特别容易受到压力影响，在胰岛移植的早期研究当中，有超过50%的胰岛组织在移植之后死亡，其中重要原因是移植手术的应激反应（缺氧、营养缺乏和炎症相关等）。

再有一个就是干细胞制品的长期安全性问题。干细胞分化的方向仍然不是完全可以人为控制的，比如以前使用hPSC（人类多能干细胞），医生最担心的就是畸胎瘤可能。

而不安全遗传突变（特别是致癌突变）的积累，可能会给这类干细胞移植产生重大安全风险（包括干细胞分化的胰岛移植）。在2015年，日本有一项使用诱导多能干细胞 (iPSC) 治疗黄斑变性的临床试验，就因遗传变异而暂停。

这些参加干细胞移植临床试验的患者，本身的疾病是目前医学技术无法治愈的，所以他们可以承担更高的风险去尝试（权衡利弊），但是医学界仍然非常慎重，因为无论终身免疫抑制还是更高的肿瘤风险，这些风险都可能高于干细胞治疗的获益。

第三个风险，是来自于移植后的排斥反应。

实际上在2021年，哈佛大学干细胞研究所也完成了一例糖尿病的临床试验，实现全球首例使用干细胞疗法治愈1型糖尿病。

但使用这个干细胞疗法“治愈”1型糖尿病的美国患者，需要一直服用免疫抑制剂，否则他的免疫系统会对移植来的胰岛细胞产生排斥反应。

这个问题同样是上海长征医院这名糖尿病患者需要面对的，这名患者本身是一名肾移植患者，在2017年手术之后也需要使用抗排斥反应的药物。

异体移植的自不必说，即便是使用iPSC等中间体干细胞，它们仍有可能被患者的免疫系统识别为外来物体并进行攻击。

虽然使用其他器官移植的抗排斥药物（比如一些免疫抑制剂）可以保护这些移植干细胞组织，但是这些药物的长期使用也可能产生不良作用，比如提高感染风险和癌症风险。

我们不清楚的是，这些不良反应的风险与控制住血糖的获益相比，究竟孰高孰低。

谨防打着干细胞名号的不正规治疗方式

与上述风险相比，最大的风险，则是来自于那些打着干细胞治疗名义，自称能“做干细胞”，疗效从抗衰老、美容、壮阳，到控糖、复能、抗癌，甚至包治百病的医疗机构或者美容机构所进行的“不正规”治疗。

在网上查询，关于干细胞治疗的消息多至十几万条，其中关于癌症治疗的机构最多。现在不仅三甲医院，甚至县级医院都在做癌症细胞免疫疗法。

这些所谓的干细胞研究公司，大多与医院、诊所合作。许多癌症病人在住院期间，往往会被推荐或者主动要求做细胞输注等治疗。但这些治疗往往花费巨大，一个疗程需要5万元左右，有时需要三四个疗程，动辄十多万元。

有癌症患者在社交媒体上分享，自己患癌症后，被拉进一个NK细胞治疗群（NK细胞来源于骨髓淋巴样干细胞），这个群里至少有一百多个病人。输注一次要九万八千多元。她输了三次，花费三十多万元后，出现肿瘤进展才结束。她后来咨询得知，这种细胞治疗方法，至今仍在研究阶段，并未获批。

▎去年3月16日，《细胞》杂志发表了一位被称为“纽约病人”的女性HIV-1患者，在接受造血干细胞移植后治愈HIV的病例。此前已有4名男性艾滋病患者通过该方式被治愈。

▎ 全球首例艾滋病治愈者“柏林病人”，他在十年后因癌症去世。

目前我国对于“干细胞治疗”研究和试验性临床应用，均采取极为审慎的态度。获得国家备案的机构，开展的干细胞临床应用研究，对治疗对象均实行免费（治疗前各类检测费用除外）。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细胞技术或制剂被部分机构公开用来牟利。不但花了钱，还做了“小白鼠”，疗效存疑。

除了癌症治疗，这些所谓的干细胞治疗机构还打着干细胞修复、整形“恢复年轻体态、延年益寿”等作为宣传卖点。 吸引了许多有实力的人群。一些商人群体甚至形成了攀比有无打干细胞的风气，甚至结伴在港澳、日本、美国注射干细胞，这甚至成为了一种时尚。

▎一些美国、日本的营利性干细胞诊所宣传的治疗方法并没有科学依据，甚至可能会造成伤害。

而为体现干细胞治疗的高端与先进，日本与美国的一些医疗机构与诊所，也在国内推广宣传。 比如日本的一些医美机构，宣传“干细胞提取＋NK免疫细胞抽血”，治疗各种更年期症状，预防卵巢衰老，治疗膝关节疼痛，面部皮肤抗老，脱发治疗＋预防癌症，吸引了众多女性人群。

这些治疗基本不靠谱。日本也没有批准进行相关治疗。据业内人士称，这些在国内社交平台上推广的业务员，据说可拿到60%的提成。

而那些被忽悠去美国进行抗衰老或者其他疾病治疗的人群，则在付出较大的代价后，被拆穿不过是一个骗局。

6月17日，美联社报道，美国艾奥瓦州、纽约州、北达科他州等七个州近期同时对一起透过宣传未经证实的干细胞治疗、并导致多人受害的机构，发起诉讼。并警告：部分业者宣称干细胞疗法可治百病，实则多属诈骗，甚至可能对注射者造成伤害。

2017年8月以来，FDA已针对未经证实的干细胞疗法发出约30封警告信。并提醒：警惕未经批准且昂贵的干细胞疗法黑心企业，这些不正规疗法会导致失明、细菌感染，甚至致癌。

即使被批准的干细胞治疗，也仍然存有许多不确定因素。今年一月，因120万元一针而火爆的天价抗癌神药CAR-T细胞免疫疗法，就让FDA收到了25例治疗后出现T细胞恶性肿瘤的报告，其中严重患者已经死亡。

这款疗法不仅具有价格高昂、给药等待时间长、治疗后复发快等缺点，还陷入了引发第二种癌症的安全性风波。FDA已要求6款CAR-T产品添加黑框警告：指出CAR-T治疗可能导致T细胞恶性肿瘤。

而一些机构对健康人群，进行不正规的干细胞治疗，其安全性可想而知。

让健康人去打干细胞，在我看来，纯属诈骗。