卫健委调整辉瑞新冠特效药适应症，定价几何？医保能报吗？

文/凤凰网《肿瘤情报局》特约撰稿员 钟宝

卫健委在辉瑞特效药进口一周后，紧急调整此药适应症、名称。至今国内定价没有公布，但卫健委明确，医保支付。辉瑞PAXLOVID在美国的定价为：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合3367人民币）。有消息称，首批21000盒紧急进口的此批药物与美国定价接近。

3月23日，国家卫健委紧急发布通知：调整抗新型冠状病毒药物PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)适应症等内容。据悉，这个通知要求将药物名称调整为“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”，适应症调整为“发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人。”用法用量为“300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。”此外，通知还提示，对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。本品不得与高度依赖CYP3A进行清除且其血浆浓度升高会导致严重或危及生命的不良反应的药物联用。

3月17日22时30分，2.12万盒进口新冠病毒治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”（Paxlovid），经上海外高桥保税区海关验放后，办结全部进口通关手续，火速运往全国。这是Paxlovid被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后的首批进口。其中吉林分到了10000盒。上海也有分到近半数量的辉瑞新冠特效药物。目前，辉瑞这批新冠特效药已在上海临床应用。

据上海市卫健委27日通报，上海3月16至20日展开“切块式、网格化”全民核酸检测，但感染人数仍持续增加，过去1周新增病例已达一万例以上。

▎2022年3月26日，上海，根据上海疫情防控的要求，当天起对全市非重点区域开展抗原检测筛查。图源：澎湃影像

上海市政府当天宣布新规，自28日5时起对全市开展新一轮核酸筛查，浦东、浦南和浦西地区分批封控。自28日5时起，以黄浦江为界，上海浦东先行“实施封控”，展开核酸筛查，4月1日5时解封；第二批浦西4月1日3时起“实施封控”，4月5日3时解封。

据吉林卫健委副主任张力介绍，3月20日晚上紧急从上海运来一万盒辉瑞新冠病毒治疗药，这是在国内首次大规模使用这种新冠特效药。目前，6000人份的药品已经全部在第一时间送达参与救治的各医疗机构，开始在临床治疗中使用。同时，为避免局部药品积压造成浪费，吉林省预留了40%的储备量，将结合各地临床救治需要，全省统一调配。

▎ 2022年3月21日，吉林市进一步加大疫情管控防控力度，在全市开展全区域第十四轮核酸检测。图源：澎湃影像

奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)是由辉瑞研发的口服小分子新冠病毒治疗药物。2月11日，国家药监局应急审评审批，附条件批准奈玛特韦片/利托那韦片进口注册，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。根据辉瑞2021年底公布的临床数据，与安慰剂相比，奈玛特韦片/利托那韦片在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

辉瑞新冠特效药国内定价至今未公布，但国家已确定医保支付

5家中国药企获得辉瑞口服新冠药仿制授权，定价低于原研药价

3月21日，国家医保局发布紧急通知，通知中特别提到，及时调整纳入医保支付范围的新冠治疗用药，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增的奈玛特韦片/利托那韦片，由医疗机构按照企业与有关部门沟通一致的价格采购，医保部门按规定做好支付。

另据日内瓦药品专利池组织（MPP）官网宣布，与35家企业签订协议，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业仅生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂。复星医药、迪赛诺已获得默沙东、辉瑞新冠特效药的“特仿”权。

价格方面，双方均表示，根据协议，将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应，鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。目前，此次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。

此前，印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制药Molflu 的单疗程费用，为18.77 美元。预估仿制药开产后，定价不会高于20美元。

根据公开资料，辉瑞Paxlovid在美国的定价是：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合3367元人民币）。

目前世界多国和地区已批准Paxlovid紧急使用或临时授权，并向辉瑞公司确立Paxlovid订单。2021年11月、2022年1月，辉瑞公司与美国政府分别签订两项1000万个疗程的供货协议；预计2022年辉瑞Paxlovid供货量将达1.2亿个疗程。

据国家药品监督管理局官网显示，辉瑞新冠病毒治疗药物Paxlovid已按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，并于2月11日附条件批准进口注册。3月9日，中国医药与辉瑞公司签订供货协议，负责Paxlovid在中国市场的商业运营。

3月15日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准的PF-07321332/利托那韦片（Paxlovid）特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

另据香港特别行政区政府3月15日公报，首批新冠口服抗病毒药物Paxlovid已于3月14日运抵中国香港，并于3月15日送往医院管理局使用。

关于这批21000盒辉瑞特效药定价，据美国媒体发布的消息称，与美国定价应当接近。