5家中国药企成“药神”！仿制辉瑞新冠药有多难？

17日，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）。什么是仿制药？仿制药合法吗？印度的仿制药市场有多大？仿制Paxlovid有多难？仿制的Paxlovid要什么时候上市？下面我们一起了解一下。

5家中国药企获许可

3月17日，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）。

据悉，MPP是一种公益项目，旨在以更可及的价格向中低收入国家供应特需药品，新冠口服药即为其中之一。

在这35家企业中，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业仅生产原料药，另外4家可同时生产原料药和制剂。

在MPP协议下，辉瑞与这35家“特仿”企业，将共同向全球95个中低收入国家提供平价的新冠口服药，这大约可覆盖全球总人口的53%。

这35家企业是如何选出来的呢？据报道，在竞选过程中，全球的原料及制剂企业均可自主报名参加。因辉瑞Paxlovid的药效被认为要比默沙东Molnupiravir的更好，因此有消息传出，有逾100家企业报名参加了Paxlovid的MPP项目，遴选工作可谓是“百里挑一”。

截至目前，全球已经获批上市的新冠口服小分子特效药有两个，分别是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。今年1月，MPP已公布了默沙东Molnupiravir的“特仿”企业名单。

据此，复星医药、迪赛诺这两家国内的药企已双双获得了默沙东、辉瑞这两款目前全球唯二的新冠特效药的“特仿”权。

什么是仿制药？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

为什么要仿制药呢？全球将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，到期后，其他国家和制药厂，即可生产仿制药。

各国之所以要鼓励生产仿制药，根本原因在于正版原研药价格昂贵，特别是一些治疗各种癌症的靶向药物，仿制药价格则低很多。

发展仿制药的另一个重要原因，是由于医药行业药品研发的特殊性，一种新药从开始研制、申报到临床、 销售，最后到普通民众能用上，是一个漫长的过程，需要10年到15年，并且需要耗费难以估计的研发资金、人力、物力，却无法达到立竿见影的效果。要及时解决看病贵问题，仿制药就成了质优价低的不二选择。

在电影《我不是药神》中，很多人知道了印度的仿制药。仿制药作为印度制药业中最重要的部分，被誉为“世界药房”，其仿制药销往全球180多个国家和地区，在欧美、日本等高端市场表现出色。

随着其仿制药行业的不断发展，已经成为全球仿制药行业的主要贡献者之一。

据国际政府基准测试协会(IGBA)数据显示，全球仿制药渗透率前5名的国家中，印度以97%的渗透率排名第一。截至2021年印度拥有60个治疗类别的60000个仿制药品牌，是全球最大的仿制药供应商，占全球供应量的20%。在全球Top15仿制药企业中，就有七家企业属于印度。

数据显示，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂。从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿，年复合增长率13.73%。从出口国家占比来看，美国是印度总体药品的主要出口市场，2017年占印度总体出口的38%，2016年医药出口占印度全国出口总额4.9%。

我国近年来也积极开展仿制药生产。2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。

2019年1月，中国国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。

仿制辉瑞Paxlovid药片有多困难

专业人士分析，制药商生产辉瑞药物预计会很困难。

根据MPP，关于辉瑞联合疗法中的新药nirmatrelvir的公开信息相对有限，制造商不得不等待许可及获得辉瑞的原始产品。

MPP执行董事查尔斯·戈尔表示，有一些不可避免地障碍和复杂性需要时间来解决，包括监管机构的批准，以及证明辉瑞这种药物可以随着时间的推移保持其特性。

据彭博，英国利物浦大学高级研究员安德鲁·希尔表示，制造Paxlovid的另一个潜在挑战是获取原材料。据Airfinity数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。虽然目前还没有任何已知的短缺，但未来可能会存在瓶颈。

希尔补充说，尽管辉瑞承诺扩大其药物的可获得性，但鉴于新冠疫情发展轨迹的不确定性，一些制造商也不确定需求和能否收回成本。

仿制Paxlovid定价将低于原研价

至于该药的售价，辉瑞在美国的定价为：为期5天疗程，美国政府需要支付约530美元（约合人民币3367元）。目前在我国的售价暂未公布。此前辉瑞表示，在疫情期间，会根据每个国家的收入水平进行分层定价，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

华海药业方面表示，根据协议，公司将按照产品的实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（待定）进行供应。鉴于本次合作旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价，截至目前，该许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。

目前，辉瑞已经采取措施扩大其药物的可获得性。除了签署许可协议，并承诺不会从低收入国家的销售中收取特许权使用费外，该公司还表示，在疫情期间，它将采用分层定价体系，富裕国家支付更多费用。据非洲官员说，该公司还达成了向非洲供货的初步协议。

辉瑞已经将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程，并计划今年在美国交付2000万疗程。Airfinity数据显示，英国购买了约275万疗程，另外1000万疗程将用于低收入国家。

哪些产业链企业将受益？

17日，MPP公布了生产辉瑞新冠口服特效药paxlovid的仿制药制造商名单。MPP称，制药商可能准备在今年12月前提供第一批Paxlovid药片。

就此，分析公司Airfinity估计，由于生产和监管方面的障碍，世界部分地区可能要等到2023年5月才能进入市场。

据Airfinity数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。

据中商产业研究院数据，截至2021年11月，我国化学原料药行业共有35家上市企业，2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药，前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元，占全部35家上市企业的78.5%。而在新冠口服药的市场需求推动下，这一市场的空间还会继续扩大。

此前根据辉瑞财报，2022年计划生产1.2亿个疗程Paxlovid（不包含中国市场）。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量，辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。

根据默沙东披露的财报信息，2021年新冠口服药molnupiravir也贡献了9.52亿美元的收入，预测在2022年molnupiravir的销售额将达到50亿~60亿美元，2022年全球销售额将在561亿~576亿美元之间。

此外，利托那韦口服片是辉瑞新冠口服药PAXLOVID的组成之一。据国家药品监督管理局（NMPA）信息，截至目前，国内共有四家企业获批生产利托那韦，分别为歌礼药业、迪赛诺化学、万全万特制药、东阳光药业。据歌礼制药公布，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。歌礼还通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交了利托那韦上市许可申请。

数据显示，近年来全球仿制药获批数量不断增长，全球仿制药市场规模也在不断增长，2020全球仿制药市场规模达4520亿美元左右。

上游新闻综合财联社、金融界、东方财富网、新浪财经等