哈尔滨入境49天后复阳，权威报告揭100家核酸检测实验室不合格！

文/张洪涛 凤凰网肿瘤情报局特约专家、宾夕法尼亚大学医学院副教授

核心提要：

1.德尔塔1个月内攻陷2省6市，福建莆田出现入境38天后复阳病例，哈尔滨出现入境49天后复阳病例。是超长潜伏期，还是隔离期间的检测结果有误，目前尚无定论。多地对入境人员的隔离已加码延长至“14+7+7”。

2. 如已被感染了但结果为阴性，属于“假阴性”，不仅如此，核酸检测还可能出现“假阳性”。检测错误的原因之一是“第三方检测机构实验室受到质控品污染”，其二是接种灭活疫苗后不满24小时进行核酸检测。因“假阴性”检测失误而导致漏网的可能性几乎为零，但“假阳性”不但会增加防疫的成本，还会影响民众的正常生活和工作。

3.7月29日，国家卫生健康委临床检验中心应急开展了核酸检测质量评价，对全国8127家进行核酸检测的实验室进行了调查，根据9月底所发布的质评结果，有100家实验室的核酸检测不合格，比例为1.27%。但从整体上来看，国内的核酸检测质量没有问题。

4. 病毒突变后更为狡猾，但不意味着德尔塔毒株感染更难检测。如果出现假阴性、假阳性，大概率是核酸检测本身有问题。这是一个老问题，而且从技术上无法解决。那么，既然不是德尔塔病毒的问题，目前给入境隔离时间加码不能为解决问题提供实质性帮助。

福建入境超38天、哈尔滨入境49天10多次核酸检测复阳，疫情源自超长潜伏期感染者？还是病毒检测出了问题？

9月30日，国内新增新冠感染病例34例，其中本土10例均在黑龙江省哈尔滨市，福建已经没有新增病例。根据对病毒的基因检测，哈尔滨的疫情也是德尔塔变异病毒株所致。

自9月21日起出现疫情以来，哈尔滨已累计确诊超80例。比较疫情出现后一周之内所发现的病例数，哈尔滨的疫情没有南京疫情（164例）和莆田疫情（261例）严重，但是超过了郑州疫情（25例）。

对于哈尔滨疫情的源头，目前并没有定论，但从菲律宾回国的人员成为了怀疑对象。本次疫情的1号病例，近期内并无国外旅行经历，只是在确诊前在国内多地旅行，但在密切接触者中，有2名从菲律宾归国人员，后也被诊断为确诊病例。

这两人于8月3日入境，在广州医学隔离14天，8月18日解除集中隔离后，当日乘坐航班抵达哈尔滨，8月18日至9月1日在巴彦县家中完成居家隔离14天，期间核酸检测均为阴性，于9月1日解除隔离。在9月21日的核酸检测筛查中呈现阳性结果时，距离入境时间已有49天，距离解除隔离的时间也有20天。如果这两名菲律宾归国人员是哈尔滨疫情的源头，那他们就属于“超长潜伏期”感染者。

很巧的是，在福建莆田疫情中，疫情的疑似源头林先生，也被怀疑是“超长潜伏期”感染者。林先生于8月4日乘坐飞机自新加坡从厦门机场入境，总共完成了“14+7”天的集中隔离，期间9次核酸检测结果、1次血清检测均为阴性，到9月10日核酸检测结果呈现阳性时，距离入境时间已经有38天。

“超长潜伏期”肯定是存在的，但是属于小概率事件 ，自去年武汉疫情以来，就时有报道。德尔塔病毒株感染之后，潜伏期会不会更长呢？从目前发表的数据看，情况恰恰相反：根据对广州5月份出现的疫情分析，德尔塔病毒株潜伏期中位数只有4.7天，明显短于野生株的数据（6.3天）！

不管怎样，“超长潜伏期”已经造成了恐慌。对于入境人员的隔离，多地已经加码，从“14+7”延长到“14+7+7” ，在湖北，对入境人员实施的是“14天集中隔离+14天居家隔离”，但对达不到居家隔离条件的人员，则实施14天集中隔离，总共隔离时间为28天。

在隔离期间，隔离者都要多次进行检测，只有检测结果阴性才能解除隔离，如果哈尔滨、莆田两地的归国人员是感染源，他们到底是超长潜伏期，还是隔离期间的检测结果有错误？

▎ 9月29日，哈尔滨市南岗区使命正在萧红中学检测点，进行第四轮核酸检测

▎ 9月23日，哈尔滨国际会展中心6座“火眼”和8座方舱核酸检测实验室通电运行。投入使用的核酸检测实验室可满足每天数以万计的核酸样本检测。由华大基因运营的“火眼”实验室（含气膜版“火眼”实验室）已在北京、武汉、深圳、天津等全国13个主要城市落地,日检测通量超过16万例

谁造成了全国性的虚惊一场：西安-上海高铁乘客只是假阳性？湘潭“假阳性”事件，给接种灭活疫苗核酸检测者，制定新规

如果已经感染了，但是检测结果阴性，属于是“假阴性”。不仅如此，核酸检测也会带来另外一个方面的问题：假阳性。

9月23日，扬州发布了紧急寻人信息，通报在一趟从西安至上海的高铁上（G362/G359），有一名乘客核酸检测结果呈阳性。但是，在晚上11点，徐州发布情况通报，表明经过复核，该名“阳性”乘客核酸检测和抗体检测结果为阴性，所有密切接触者核酸检测结果也均为阴性。这说明该人员并没有感染病毒，之前的核酸检测结果属于“假阳性”，是一个错误的检测结果。根据报道，产生检测错误的原因，是“第三方检测机构实验室受到质控品污染”。这是什么意思呢？在所有检测中，都需要使用阳性对照样本，但如果检测操作不当，作为对照的阳性样本会污染检测样本，导致本来阴性的检测样本也出现阳性结果。

同样会导致检测出现假阳性的，也有灭活疫苗。 在今年8月8日，湖南湘潭市检出一个阳性样本，当地迅速启动应急预案，对阳性样本人员所工作的水果市场进行了全员核酸检测、健康监测以及市场预防消毒等防控措施。 但是，后续对该人员的鼻咽拭子标本再次检测结果为阴性，对周边人员、外环境63份标本核酸检测结果也均为阴性，最终认为之前的检测结果为假阳性。 根据调查，该名人员在接种疫苗10多分钟之后，就进行了核酸检测，这正是导致检测出现假阳性的原因。 在此报道之后，长沙市疾控中心发出建议： 在接种新冠疫苗之后，至少要等24小时再进行核酸检测，否则可能检出假阳性结果。

▎ 9月 14日，莆田，在移动方舱核酸检测实验室里，工作人员在进行操作

为什么接种疫苗会影响检测结果？国内接种的疫苗，主要是灭活疫苗，使用“全病毒”作为抗原，虽然病毒已经被灭活，失去感染能力，但是病毒的基因片段还在，就会成为潜在的干扰核酸检测的因素。在接种疫苗过程中，这些“死病毒”的基因片段可能散播到空气中，对采集的核酸检测样本造成污染，导致检测结果出错。而疫苗所造成的“假阳性”也给大家提示了这样一个事实：不是所有的核酸检测阳性的样本，都含有“活病毒”，在一些情况下，所查到的只是病毒的“尸体”。

▎ 工作人员正在进行核酸检测

目前的核酸检测有多可靠？核酸检测有效率是多少？国家临检中心发布：100家实验室不合格

针对核酸检测中可能出现的假阴性、假阳性问题，2021年07月29日，国家卫生健康委临床检验中心应急开展了核酸检测质量评价，对全国8127家进行核酸检测的实验室进行了调查，根据9月底所发布的质评结果，有100家实验室的核酸检测不合格，不合格的比例为1.27%。

参加测评的实验室，都需要对统一提供的5份样本进行检测。在这5份样本中，有一份是阴性样本，一份是原始新冠毒株的样本，其余三份是不同浓度的德尔塔毒株的样本。如果对其中任何一份样本的检测出现错误结果，实验室就被认为不合格。

“100家实验室的核酸检测不合格”，这听上去有点儿恐怖，这是否证实国内屡屡出现疫情的原因呢？

▎ 国家卫健委临检中心结果报告

但是，如果仔细看一下测评结果的话，情况并没有听上去那么糟糕。 从测评的结果来看，检测不合格的实验室，并不是所有5个样本的检测都不合格，大多数只是对其中一个样本的检测出现了错误结果。 当然，这并不是要给不合格的实验室开脱，它们也确实需要整改。

排除这100家不合格的实验室，其他8027家对所有5个样本的检测都获得了正确结果，合格率为98.8%！从整体上来看，国内的核酸检测质量没有问题。

▎ 试剂使用率前5的企业:达安基因、上海伯杰、圣湘生物、明德生物和之江生物，占比均超过10%

▎ 烟台毓璜顶医院核酸检测实验室

在国内的确诊感染者中，有多少是因为连续两次“假阳性”结果的误判所致？不合格的检测会有什么影响？假阳性造成的社会成本有多高？

但是，这1%左右的不合格的实验室，所产生的结果会不会给抗疫带来影响呢？应该说影响肯定是会有的，但绝对不是灾难。

我们先来看一下“假阴性”的影响。目前国内的新增确诊病例（包括输入和本土病例），每天只有几十例，如果1%的检测结果不合格，那么因为检测失误而出现的假阴性不会超过1例！对于入境后隔离的人员来说，因为要进行多次检测，除非每次检测都是由有问题的实验室进行，由于检测失误而导致漏网的可能性几乎为零。

我们其实可以反向思考一下，如果中国的核酸检测存在大漏洞，那么怎么可能在去年武汉疫情之后能完全控制住疫情？在此后内地一些城市出现小规模的局部疫情后，又怎么能一次次将疫情清零呢？

相比之下，检测失误产生的“假阳性”影响更大。 中国真正的感染者并不多，但是检测数量巨大，在有的城市，当发现一个确诊病例之后，就会进行全市全员检测。 对于一个500万人口的城市，如果全都没有感染，假设准确率是99.9%，那么假阳性率就是0.1%，全员检测就意味着会有5000个样本出现错误。 通过复检可以排除大部分假阳性，但是从概率上来说，还是会有5个左右的样本显示“阳性”。 通常出现一个阳性病例，就会有成百上千的密切接触者被隔离，不但会增加防疫的成本，也会影响民众正常的生活和工作。

在中国的确诊感染者中，有多少是因为连续两次“假阳性”结果的误判所致？目前并没有答案，将来可能也不会有答案。相对来说，如果是已经出现症状的确诊新冠感染病例，误判的可能性比较小，但如果是无症状感染者，那么误判的可能性就比较高。

德尔塔毒株感染是否更难检测？不存在的事！如果出现假阳性，大概率是核酸检测本身有问题，与病毒变异无关

如果中国的核酸检测没有大问题，会不会因为病毒突变后更狡猾了，检测更难做了？质评也考察了这个问题。

在测评中，“202122”号和“202125”号样本分别是非突变病毒株和德尔塔病毒株，病毒的浓度相同，都是750拷贝/mL。 从8127个实验室的检测结果来看，分别有8087和8079个实验室提交了正确的检测结果，虽然非突变病毒样本的正确率要略高一些，但是二者没有明显的差别。

相比之下，病毒的浓度不同，对于检测的影响更大。 对于德尔塔毒株，“202121”号样本中病毒的浓度为1500拷贝/mL，检测正确的结果增加到了8105；“202123” 号样本中病毒的浓度为6000拷贝/mL，检测正确的结果进一步增加到了8114。测评结果所观察到的现象，与目前我们对病毒的认识所符合：病毒含量越少，检测的难度越大。

因此，如果目前有感染者出现假阴性的检测结果，不应该是病毒基因序列出现变异所致。

会不会是病毒突变之后，感染者病程进展出现变化，让病毒检测更难进行？也不是。从广州疫情的数据来看，德尔塔感染者病程进展会更快，产生的病毒量会更大，是非突变病毒感染者的1260倍，理论上更应该被检测出来。

完成接种疫苗的人也会感染病毒，发生“突破性感染”。会不会因为有疫苗的作用，突破性感染者体内病毒的浓度太低，导致检测不灵？这种可能性也几乎不存在！目前对突破性感染的调查发现，与没有打过疫苗的人相比，突破性感染者平均载毒量确实会减少50%-70%，这听上去似乎比较多，但是，不要忘了德尔塔病毒感染所带来的增量是1260倍，在这个基础上，即便减少90%，与去年无疫苗、病毒无突变的时候相比，疫苗接种者感染了德尔塔病毒，载毒量还是会增加100倍！不可能之前没有问题，现在病毒量增加了，反而检测不出来了。

所以，如果核酸检测有问题，不应该是德尔塔病毒突变所带来的问题，而是本来就一直存在的问题。 如果我们之前的检测、隔离措施能够有效地控制疫情，没有理由认为面对德尔塔病毒株就会失败。

▎ 扬州在疫情期间，新建9个核酸检测实验室，市区每天可以完成300万份左右样本的检测

核酸检测“假阳性”的问题到底在哪？如何破局？

如果突变后德尔塔毒株没有给检测带来问题，那么问题到底在哪呢？

国家临检中心的测评，严格来说是对检测实验室的考察，并没有完全反映核酸检测的假阴性问题。

一个正式核酸检测方法，对样本中病毒的含量有要求，如果病毒量太低，低于检测的灵敏度，那么检测结果就会出现阴性。 在测评中，国家临检中心所提供的测评阳性样本，病毒含量都超过了检测试剂盒的最低要求，因此检测结果不应该出现阴性，但是如果感染刚刚发生，或者在实际采样时，采样的操作有问题，那么样本中的病毒量就可能比较低，检测结果也会出现阴性。

▎ 哈医大一院南岗院区方舱P2+核酸检测实验室

这是一个一直存在着的老问题，而且是一个技术上无法解决的问题。很显然，这既然不是德尔塔的问题，那么目前给入境隔离时间加码，也不能对解决问题有实质性帮助。

目前问题的关键，其实就是德尔塔感染者的载毒量比较大，排毒量也太大，不但隔离点感染的风险增加，通过污染了病毒的垃圾进行传染的风险也增加了。比如在南京禄口机场，从俄罗斯抵达的国际航班上有感染者，清理客舱的保洁人员就被感染；又比如在成都机场，一个在张家界旅游时感染了病毒的7岁孩子，下飞机后手扶了一下水平电梯的扶手，在两个小时后，一个机场工作人员触摸了扶手的同一个地方，随后马上确诊感染。

也正因为德尔塔感染者载毒量太大，排毒量也大，疫苗的保护率也相对降低。对于打过疫苗的人来说，如果中和抗体减少，突破性感染的风险也会增加。

相比之下，对于之前的病毒株来说，感染者载毒量没有那么大，虽然隔离点有风险，污染的垃圾也有风险，但是风险相对较小，因此本土出现的疫情不会有那么频繁，不像如今，从五月到现在，广州、瑞丽、南京、郑州、莆田、哈尔滨，德尔塔引发的疫情一个接一个。

所以，我们回头看一看莆田、哈尔滨的疫情，导致疫情的真正原因是什么？ 我们可以对不同的可能性做出如下判读：

超长潜伏期：可能性很小；

核酸检测有问题：有可能，但是问题一直存在，不会因为德尔塔病毒株而变得严重；

德尔塔感染者载毒量大，排毒量也大，传染性大大增加：非常有可能！

可是，对于德尔塔感染者载毒量大这个问题，将隔离时间加码并不能有效解决。恰恰相反，由于在集中隔离点也有感染的风险，如果盲目增加集中隔离时间，不但增加了隔离成本，也会增加在隔离点感染的可能性，如果隔离人员在隔离末期感染病毒，就有可能在检测中呈现假阴性，在解除隔离后，将病毒传染到社区。

真正有助于解决问题的，应该是这样一些措施：

提高疫苗接种率；

让感染高风险人群接种加强针；

戴口罩；

尽量保持社交距离；

加强公共场合、隔离场所的清洁、消毒。