五种以上疫苗投入使用，超3000万人次接种，新冠疫苗安全吗？

根据有安全和有效的两个主要指标，中国的疫苗获得了信任，目前全球至少有24个国家（其中大多数是中低收入国家）与中国疫苗公司签定了购买协议。

冰川思想库特约撰稿 | 张田勘

新冠肺炎已经拖住全球的后腿，进入到第二个年头。1月26日，全球新冠确诊病例已经突破1亿人，不过，人与疾病的决战将以疫苗的投入使用作为节点，要么人进病退，要么病进人退。

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全球新冠疫苗知多少

2021年1月19日，联合国和世界卫生组织（WHO）关于全球疫苗的最新通报是，目前，该机构的疫苗登记平台上共有52种新冠疫苗正处于临床评估阶段，162种疫苗处于临床前评估阶段。

这些疫苗基本上可以分为5类：核酸疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和减毒疫苗。

但是，目前全球开始接种的疫苗只有三类：一是mRNA信使核糖核酸疫苗，美国的辉瑞公司和莫德纳公司生产的就是这类；第二种是腺病毒疫苗，以英国阿斯利康、俄罗斯卫星5号为代表；灭活疫苗以中国国药集团和科兴公司的疫苗为代表。

换句话说，全球开始接种的各种新冠疫苗，以美国辉瑞和莫德纳、英国阿斯利康、俄罗斯卫星5号以及中国的国药和科兴疫苗为主。

不过，WHO最为看重的是美国制药公司辉瑞（Pfizer）和德国医药公司BioNTech研制的mRNA疫苗，有效率高达90%。

WHO不仅最早（2020年12月31日）批准了辉瑞/BioNTech的疫苗，也是其唯一授权的紧急使用许可证的新冠疫苗。这意味着那些不具备独立药物审核能力的欠发达国家，也能通过联合国获取该种疫苗。

WHO在202年12月31日的通报中称，辉瑞/BioNTech研发的新冠疫苗符合该组织的安全性、有效性标准，“其抗疫效用超过了其潜在风险。”

WHO同时也指出，这种疫苗需要低于零下60摄氏度的超低温保存条件，对于许多国家而言非常困难。因此，WHO将和有意获取该疫苗国家的政府共同寻求解决方案。

在国家层面，英国、欧盟、美国、中国、俄罗斯等国的药监部门也已经批准了一种或多种疫苗。因此，目前世界上正在使用的疫苗至少有5种以上。

目前，全球已有47个国家和地区启动了新冠疫苗免疫工作，接种数量已经超过3000万人次，其中仅有一个是低收入国家。

▲美国，工人正在运送疫苗（图/网络）

为确保全球各国能够公平获得挽救生命的新冠疫苗，WHO与儿童基金会等多家机构联合启动了“新冠疫苗获取机制”，以谋求为全球82个低收入和中低收入国家采购并运送新冠疫苗，同时协助90多个中高收入和高收入国家采购疫苗，总共将覆盖全球80%的人口。

另外，WHO还建立了新冠肺炎（COVID-19）疫苗全球获取（COVAX）机制，宣布签署一项预购协议，将购买多达4000万剂辉瑞/BioNTech疫苗。

COVAX机制还宣布，通过与印度血清研究所和英国阿斯利康达成的现有协议，在获得WHO组织紧急使用列表之后，预计2021年第一季度将得到近1.5亿剂阿斯利康/牛津候选疫苗。

预计到2021年底，COVAX有望提供至少20亿剂疫苗，包括向参加全球疫苗免疫联盟COVAX预先市场承诺的92个低收入经济体提供至少13亿剂疫苗。

02

多少人接种疫苗才有胜算

眼下全球平均每天约有241万支新冠疫苗注射进人们的手臂。中国已经接种2276.7万剂次。

中国和全球要多少人接种才能阻遏（战胜）新冠肺炎？

疫苗不是万能的，但是没有疫苗是万万不能的。接种疫苗和其他措施，如日常防控、治疗、控制传染源等措施结合起来，才有胜算。

我们现在主要讨论疫苗的作用。

阻遏新冠肺炎要以达到群体免疫为标准。群体免疫是指人或动物群体中的很大比例对传染病获得免疫力，使得其他没有免疫力的个体受到保护而不被传染。

拥有抵抗力的个体的比例越高，易感个体与受感染个体之间接触的可能性越小，也越容易受到保护。

同时，世界卫生组织（WHO）支持通过疫苗接种实现群体免疫，而不是让疾病在任何一部分人群中传播来达到群体免疫，因为这会导致不必要的病例和死亡。

群体免疫是一个比较抽象的问题，也是一个可以量化的具体问题，但不同情况需要具体分析。

原因在于，它有许多变量或要素，如需要基本传染数（R0）低、死亡率低、病毒变异率低、病毒变异能力增强率低（包括毒力改变、条件致死的改变、宿主适应性的改变等）、地区人口少、区域面积小、人口平均健康水准高、康复后终生免疫率高等因素的结合。

这些因素难以确认，因而争议也很大。但是，具体到某些疾病，也有具体的数据和成功的经验。

世界卫生组织给出的成功案例并认可的是，麻疹的群体免疫需要大约95%的人口接种疫苗。

由于麻疹不会在接种疫苗的人中间传播，剩下的5%的人将受到保护。而脊髓灰质炎需要约80%的人口接种疫苗。

▲新冠疫苗（图/网络）

但是，新冠肺炎是一种新的传染病，要多少人接种才能建立起群体免疫，现在没有确切的结论。

不过，中国专家提出了一个假说，认为中国需要约80%的人接种新冠疫苗才能建立起群体免疫屏障。

中国新冠疫苗技术评审的WHO疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣对此问题得出的结论依据是，群体免疫屏障的水平Y可根据公式：（1-1/R0）x 100% 来计算。

其中R0为一个感染者平均把病毒传给几个人的能力，新冠病毒的R0为3，Y为66%。由于疫苗保护率低于100%，加之疫苗运输、使用中的损耗，中国大概需要80%以上的人群接种才能建立起群体免疫屏障，而且这个时间段为两年左右。

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疫苗接种的效果评估

疫苗接种当然要看效果。

先看中国的疫苗。国家药监局审评通过的分析数据显示，中国的灭活疫苗保护效力为79.34%，高于世界卫生组织50%的指标。

多数疫苗有效率超过70%即可在中国上市。而且，在呼吸道疾病疫苗普遍保护率相对较低的情况下，中国的新冠疫苗属于一流水平。

从接种效果看，已经接种的2000多万剂次的疫苗接种显示，未接到严重不良反应报告。

当然，出现了一些不良反应，以局部反应为主，主要是接种部位疼痛。全身反应主要包括头痛、肌痛和发热等。

而且，其中有些不良反应并非疫苗所致，而是其他疾病的偶合反应。如受种者正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病，与疫苗本身无关。

根据有安全和有效的两个主要指标，中国的疫苗获得了信任，目前全球至少有24个国家（其中大多数是中低收入国家）与中国疫苗公司签定了购买协议。中国国药集团预计2021年产能可超10亿剂。

中国另一家公司科兴生物称已具备了每年10亿剂产能的基本条件，可以以满足5亿人的疫苗接种。

从世界范围看，以色列和阿联酋都已经接种了约1/4的人口（各200万人以上），在接种人口比例上世界领先。

英国和挪威已经对高危人群接种，英国已经接种400多万人，大部分都是医护人员和老年人，包括养老院的老人；挪威的养老院长者已经全部接种，约4万人左右。德国共接种了大约61.4万剂疫苗。

美国疾病预防控制中心公布的信息是，2020年12月21日到今年1月10日期间，全美共接种莫德纳新冠疫苗400多万人次，其中有10人出现严重过敏反应，需要注射肾上腺素进行处置，不良反应率约为2.5/100万，另有43人出现口部和喉部瘙痒、喉咙发紧及皮疹等轻微过敏反应。所有出现过敏反应的人员均成功康复、无人死亡。

在接种国家中，以色列的效果较好。

以色列接种的是辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗，都是接种两剂，总体结果显示，接种后能预防感染或缩短部分接种者的感染时长。

以色列最大的卫生医疗服务中心Clalit比较接种了辉瑞疫苗的20万名60岁以上老人与没有接种的20万人的情况后发现，两剂接种直到第14天，两组人员的病毒感染几乎没有差别。

但14天后，与未接种疫苗的人群相比，已接种人群的感染率下降了33%。这个具体数据说明，疫苗的确有效。

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不良反应事件及其原因

疫苗有不同的技术路线，因此也有不同的效果和评价，现在主要体现在中国的灭活疫苗和美国辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna），以及辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗上。

有人根据在多国进行的有效性后期试验结果称，中国的疫苗虽然被认为有效，但阻止病毒的能力不如美国的辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）的疫苗。

其实，这需要具体情况具体分析。各家疫苗都尺有所长，寸有所短。

迄今为止，中国的疫苗并未出现接种后有人死亡的严重不良事件。

日前有一名参与中国国药集团疫苗试验的秘鲁志愿者死亡，对此，有些人以此认定中国的疫苗并不安全。

但是，1月27日，参与试验研究工作的卡耶塔诺-埃雷迪亚大学发布声明，表示该志愿者注射的是安慰剂而不是疫苗，“参与者的死亡与疫苗无关”。

▲接种疫苗（图/网络）

美德合作的辉瑞/BioNTech公司的mRNA疫苗，已有出现不良反应事件。

挪威药品管理局1月14日报告称，去年12月27日起在挪威等欧洲国家投入使用辉瑞/BioNTech疫苗后，有29人接种这款疫苗后数天内死亡，死亡者年龄均在75岁以上。

目前，挪威已对约4.2万本国公民提供了至少一剂该种疫苗，接种者主要是包括老年人在内的新冠高风险人群。

挪威药品管理局已经评估了13例死亡病例，另外16例还在评估中，所有死亡病例都是涉及“患有严重前期病史的老年人”，大部分对这款疫苗产生了预期中的副作用，如恶心、呕吐、发烧、注射部位的局部不良反应以及身体基本状况的恶化。

不过，无论是挪威药品管理局，还是辉瑞公司都发表声明称，这并不意味着疫苗接种与死亡存在因果联系。

针对已知的死亡事件，疫苗的常见和已知副作用可能对严重的病情、致命后果起到了推波助澜的作用。不过，挪威卫生机构认为，“迄今为止（死亡）事件的数量并不令人震惊，是在预期范围内。”

挪威药品管理局认为，这款基于mRNA技术的疫苗在临床试验阶段并没有针对身体状况脆弱、患有急性疾病的人群，试验组中也很少出现85岁以上高龄人士。

正是这种没有对老年人进行疫苗试验，但又优先对其接种疫苗造成了意外，因为去世的老人都有基础性疾病。

在接种疫苗前，挪威药品管理局已经告知，在对高龄以及重病患者进行接种时，可能在接种一段时间后出现死亡现象。

德国也出现了类似的情况。

德国疫苗审批机构保罗·埃利希研究所发布的信息表明，从2020年12月27日至1月10日德国共接种了大约61.4万剂疫苗，期间发生913起不良反应，其中有51例是严重的，一人遭遇永久性伤害，有7人死亡。

埃利希研究所也指出，不能把疫苗接种后的死亡与疫苗质量划上直接的因果关系。

挪威和德国药品管理局，以及和辉瑞公司把疫苗接种后出现的死亡归咎于年老体衰和有基础病而非疫苗本身的原因，这有待于后续的更多调查和研究来证实。

但也说明几个问题，一是各种疫苗总体上是安全有效的，否则就不可能上市。其次，不同疫苗各有长短。还有就是，疫苗接种的策略需要改善。

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病毒变异，如何应对？

现在，新冠病毒变异在全球一些国家出现，其中，英国、南非、巴西等国家出现的突变体更是引起全球关注，并几乎传遍所有国家。

面对病毒变异，疫苗是否还有效？

目前为止，接种疫苗后的效果已经得到肯定，而且，病毒的变异并未影响到现有疫苗的效果，因为所有疫苗都是依据病毒的S刺突蛋白受体结合区域（RBD）作为抗原来研发的。

但是，疫苗现在有效，并不意味着未来也长期有效，因为病毒还有可能发生重大变异。为此，在技术上升级疫苗也提到了议事日程。

疫苗的升级主要也涉及mRNA疫苗和灭活疫苗，因为这两种疫苗的升级最快，其他如病毒载体和重组蛋白疫苗的升级因涉及的环节较多，比较慢。

中国的灭活疫苗在药企获得变异病毒株后，只需更换病毒培养罐中的种子病毒，无需对其他工序做任何调整就可以升级疫苗。

至于mRNA疫苗，只需要在化学合成图谱上更改突变的位点，由机器合成和修饰后即成为更新的疫苗。

中国的灭活疫苗采用的是生物技术，应对新突变毒株的疫苗升级更新大概需要2个月左右，mRNA疫苗是化学合成技术，只需要几周就可以升级。因此mRNA疫苗的升级比灭活疫苗要快一些，但两者的差距应不会超过1个月。

这也意味着疫苗可以快速升级以应对病毒变异，因此，疫苗的有效性会有保障。

就疫苗接种策略来看，也需要调整。

现在看来，中国的疫苗接种分三步走在安全性上有优势。

第一步，就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种；第二步，逐步扩大到高危人群接种，即感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种，主要包括老年人和有基础疾病的人群；第三步，全人群的接种。

这种方式会有效保护高危人群，如老年人和有基础病的人，因为前期接种人群的结果会有效指导后期人群的接种。

▲接种疫苗的老人（图/网络）

但是，挪威和德国等国家是先对老年人接种，造成了老年人的意外死亡。

现在，挪威已经修改其2020年12月制定的接种建议，改为建议不要对“极度虚弱”的人进行接种。理由是，“对于那些身体极为脆弱的人，即便是相对轻度的疫苗副作用也可能造成严重的后果。对于那些来日无多的人而言，疫苗的益处可能是非常有限或者无关紧要的。”

*封面图：2021年1月29日，北京医护人员为接种者注射疫苗。 （图片作者:袁艺 / 人民视觉）