疫苗产量如何?接种年龄段何时能扩大?中国生物副总裁回应
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疫苗产量如何?接种年龄段何时能扩大?中国生物副总裁回应

2021年01月16日 22:25:00
来源:红星新闻

全球新冠肺炎疫情流行加速,国内疫情反弹,多地报告本土散发病例和聚集性病例,国家卫健委最新研判显示,国内疫情呈现持续时间长、涉及范围广、传播速度快、患者年龄大的特点。在全球各地,疫苗接种正与病毒传播进行“生死竞速”。

2020年12月30日晚,国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市,成为中国第一款获批上市的新冠疫苗,并在多地开展重点人群接种,目前接种人数已超1000万剂次。

疫苗产量如何?接种年龄段何时能扩大?中国生物副总裁回应

▲中国生物副总裁、科研负责人张云涛 接受红星新闻记者专访

这款疫苗79.34%的有效性意味着什么?3岁到17岁人群,60岁以上人群什么时候可以接种?随着接种人群全面铺开,疫苗产量如何?就相关问题,红星新闻记者独家专访了中国生物副总裁、科研负责人张云涛,并请他讲述疫苗研发的幕后故事。

保护效力79.34%达到预期

全民免疫可能2022年完成

红星新闻:目前是重点人群接种,接下来普通人群也会接种,国内如果实现全民保护,要提供多少疫苗?这些疫苗要在什么时间生产到位?

张云涛:目前来看,国内要形成免疫屏障至少有70%—80%的人群要免疫。这个剂量根据中国人口计算,至少20亿剂以上。中国生物年产能在今年能够达到10亿剂,所以要完成全民免疫,可能还要到2022年彻底完成。

红星新闻:国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期疫苗试验期中分析数据公布,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。之前还说,阿联酋的中期试验结果显示疫苗有效性达86%。这些数据意味着什么?在国际上处于什么水平?

张云涛:我们在包括阿联酋在内的四国五地的临床试验检测中和抗体,我们中和抗体的阳转率是99.52%。所谓中和抗体的阳转其实是一个学术语言,分析开来就是免前如果没有抗体的人群,我们叫阴性人群,那么他免后抗体是1:4及以上就叫阳转。那么如果免前已经是阳性的人群就豁免了,免后抗体增长4倍,我们就叫阳转。所以99.52%的意思就是阳转率是99.5%,涵盖了这两层意思。

阿联酋和我们国内,经药监部门审评的保护率分别是86%和79.34%,这样的数据都是科学规范的。阿联酋所采用的诊断标准、诊断流程和我们国内的产品质量标准和整个流程略有差异,但都是符合全球世卫组织的要求,也符合各种指南要求的。

我们国内这样一个接近80%的数据,对一个呼吸道疫苗来说应该是保护率非常高了。大家知道流感疫苗每年都要打,它其实真正的保护率只有40%至60%。另外,我们现在全球已上市的所有疫苗品种来看,像甲肝、乙肝疫苗保护率高一点,大概在90%,大部分疫苗保护率都在百分之七八十。今天中国生物的疫苗获得79.34%数据,是达到我们试验设计预期的。

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▲生产线上的中国生物新冠疫苗

疫苗研发之初已充分考虑病毒变异

灭活疫苗抗变异能力最好

红星新闻:从2020年12月14日至今,全球至少已出现7种变异新冠病毒,分别是英国2种、南非1种、尼日利亚1种、日本及巴西1种和美国2种。似乎新冠病毒正在变得越来越复杂。有人说灭活疫苗应对新冠病毒变异的能力不如RNA疫苗。那么,我们在研制疫苗的时候有没有充分考虑病毒变异的因素?我们的灭活疫苗有没有应对病毒变异的能力?

张云涛:应对病毒变异是我们灭活疫苗研发之初充分考虑的问题。中国生物的新冠灭活疫苗在临床前研究和附条件上市之前,包括Ⅲ期数据获得之前,我们都用所获得的免疫血清跟国内外的大量的野毒株做了交叉中和保护试验,直到上市之前,我们获得的数据都是非常好的。我们的灭活疫苗能够广谱的保护,能够跟全球野毒株发生很好的交叉中和试验。最近英国、日本包括尼日利亚流行一些毒株,我们是不是有很好的交叉中和,检测工作正在进行过程中。

此外,从一个灭活的全病毒疫苗来讲,它的抗变异的能力更强一点。因为病毒的变异只是一个点的变化,那么相较于其他技术路线,MRNA疫苗、重组蛋白疫苗等等来讲,抗变异能力排序的话,我的理解是灭活疫苗应该是最好的一种。

灭活疫苗更具安全性、有效性

接种率会非常高

红星新闻:与mRNA疫苗相比,灭活疫苗有哪些优势?

张云涛:在新冠疫苗全球研发过程中,各国各个科学家的研究团队根据自己的技术积累,创新性地做了很多疫苗开发工作,都是应该鼓励和支持的。在全世界面对疫情的时候,各种技术路线拿出来做尝试,非常值得鼓励支持。

相较于美国已经紧急使用的两款mRNA疫苗和中国附条件上市的灭活疫苗,应该讲各具优缺点。就我们灭活疫苗来讲,就是充分考虑安全性、有效性、可及性、可负担性这几个方面。

另外,灭活疫苗是已经被全世界儿童广泛使用的一种疫苗。像我们全球两个月龄小孩就要注射的Ipv疫苗(由中国生物研制)也是灭活疫苗。我们中国生物这次首推灭活疫苗,有很好的安全性基础。因为新冠病毒疫苗是一个全人群、全年龄段的疫苗,健康人使用安全性要求非常高。

从有效性来讲,mRNA疫苗现在获得的有效性数据确实是比灭活疫苗要高一点,但它的安全性数据稍微比灭活疫苗差一点,比如说在临床期间发热。另外,mRNA疫苗没有商业化大规模使用。mRNA疫苗是将人体作为疫苗工厂,在人体内翻译成蛋白质,跟刺激机体产生这样一个免疫应答。它的长期安全性还没有经过验证,还没有商业化的产品上市。那么它对一个全人群健康使用的安全性还有待考察。

疫苗产量如何?接种年龄段何时能扩大?中国生物副总裁回应

▲工作人员在分装疫苗

此外,灭活疫苗它的运输条件很低,2℃—8℃储存符合全球通用疫苗的运输条件,成本很低。像美国辉瑞的疫苗需要储存在-70℃,美国Moderna疫苗是-20℃运输,这样的冷链条件是非常苛刻的。在咱们国家许多城市都不能够有这样的储运条件。

从一个疫苗安全性和有效性平衡来看,如果安全性非常好的话,那么它的接种率就会非常高,很容易普及下去。疫苗是针对群体的,要形成免疫屏障,它的接种率是非常重要的,接种率和有效性是并举的。有时候疫苗接种率高,覆盖度高,它的免疫屏障形成以后传染病就不可流行。所以一个疫苗安全性数据很好,那么很容易推广接种。所以综合来看,到今天我们仍然认为灭活疫苗是一款相当不错的疫苗。

将补充申报3至17岁年龄段研究数据

扩大接种人群

红星新闻:目前的新冠疫苗要接种两针,这两针要间隔多久?如果有事情耽误,可以提前或者延后吗?

张云涛:目前,灭活疫苗根据中国在Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据证明应该是接种两针,间隔是21天到28天。如果因为特殊事情往后移了或者往前了,会减弱免疫效果。如果非常特殊不能按时接种第二针,我主张是往后移,应该更好一点。

红星新闻:最近,国家卫建委的相关负责人表示,要把接种人群扩大到60岁之上。60岁以上的老年人接种疫苗有哪些需要注意的问题?

张云涛:现在上市的中国生物灭活疫苗就是针对18岁及以上年龄段,已经覆盖了60岁及以上年龄段。我们说明书已经写入了60岁以上人群接种,是法定合格,符合规律的。我国紧急使用的规定是18—59岁,附条件上市以后范围是18岁及以上全年龄段。

那么60岁以上的人群接种,其实没有特殊的要求。因为这部分人群的免疫力相对弱一点,基础病相对多一点,只要有一些基础病在可控的范围内都可使用,比如血压高、血糖高的人群,在可控范围内都可以正常使用,没有特殊要求。

红星新闻:在这款灭活疫苗在注册临床试验时,试验的对象是6岁以上的人群。那么未来18岁以下的这些孩子们会在什么时候放开接种,他们接种时应该注意什么?

张云涛:现在已经上市获批的是18岁及以上年龄段。那么下一个年龄段是3—17岁。我们已经完成了整个年龄系统的临床研究,目前正在数据整理阶段,整理完以后我们向中国药监部门申报,我们希望未来新冠疫苗接种的年龄段是三岁以上全年龄段能够使用。我想我们近期会补充3—17岁这个年龄段的数据,申请把这个年龄段扩大了。

疫苗研发幕后:

科研人员背负压力嚎啕大哭

红星新闻:去年1月19日中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组。春节期间大家也在岗位上,到现在差不多整整一年过去。这期间大家克服了哪些困难?您有没有印象深刻的经历?

张云涛:从去年1月份到今年1月一年了,在整个新冠疫苗临床前研究、临床研究过程中,其实有很多感人的事。比如说因为我们中国这次是第一次审评附条件上市,本着“技术不降低、流程不减少、标准不降低”的要求,其实整个药学部分和整个临床实验的规范性,就是按照上市标准,完成要求。我们Ⅲ期临床研究团队在前线不断地在做临床研究过程时,因为海外疫情遇到很多困难。在一次提交资料完以后,我们在视频的时候,前线科研人员嚎啕大哭,他们都好像觉得承受不住这种压力了。

红星新闻:在疫苗攻坚的过程,中国生物有多少技术人员参与到了疫苗研制攻坚战中。现在灭活疫苗已经上市,并开始接种,是不是意味着参与灭活疫苗的这些科研人员他们可以好好休息了?

张云涛:中国生物这次灭活疫苗上市,直接参与到整个科研的一线科研人员来有两个团队,每队都超过百人。为这些团队做出支持服务的,有中国生物内部和中国的很多团队,应该有几百人到上千人的规模,他们持续做支持。

尽管中国生物的灭活疫苗已经在2020年12月30号附条件上市,在全球跑到了第一方阵的地位。但是这个疫苗是一个完全创新的疫苗,由于它Ⅲ期临床试验时间还比较短,疫苗上市以后,并不是很多科研工作要停止。我们还要持续开展很多后续的科研工作,持续观察Ⅲ期临床有效病例的保护情况,观察老年人的保护情况,要大规模地开展更多人群,比如100万以上人群上市后的安全性研究。还要做整个产品的风险管理计划等一系统的研究工作。

红星新闻:中国生物其他几个技术路线的疫苗现在进展怎样?

张云涛:我们在系统布局系统开发过程中,最新的进展是我们基因重组疫苗会近期获得临床批件,开展临床研究。

红星新闻记者 吴阳 北京报道