特朗普曾使用的瑞德西韦在美获批，它会成新冠“神药”吗？

据《纽约时报》报道，当地时间10月22日，瑞德西韦（Remdesivir）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个也是唯一一个正式获批的新冠治疗药物，可用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。

事实上，瑞德西韦早已得到使用。本月初，美国总统特朗普确诊感染新冠后，白宫医生发布的备忘录显示，特朗普接受的“抗体鸡尾酒疗法”中就包括静脉注射瑞德西韦。

然而，值得关注的是，关于瑞德西韦药效的争议从未停止。就在本月中旬，世界卫生组织（WHO）发布的研究结果显示，瑞德西韦“几乎完全无效”。

FDA批准瑞德西韦作为新冠治疗药物。/《纽约时报》报道截图

瑞德西韦在美认证之路

“这是抗击新冠疫情中的科学里程碑”，美国FDA局长斯蒂芬·哈恩在正式批准瑞德西韦成为治疗新冠肺炎药物的文件中写道。

瑞德西韦由美国吉利德科技公司研发，原本是用于治疗埃博拉病毒与丙型肝炎的药物，它通过将自身插入病毒基因序列来干扰病毒繁殖，从而实现治疗效果。今年5月1日，FDA曾发布紧急使用授权，允许瑞德西韦用于治疗新冠重症患者。今年8月，吉利德公司正式向FDA提出批准申请。

FDA在22日发表的官方文件中提到，“在这一前所未有的公共卫生突发事件中，FDA一直致力于找到解决这场全球卫生危机的解决方案”，此次批准瑞德西韦作为新冠治疗药物得到了经由FDA严格评估后的多个临床试验数据的支持。

FDA在官网发布声明。

数据来自于三项针对轻症至重症患者的随机双盲对照临床试验。

第一项试验是由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估了患者在接受治疗后29天内从COVID-19恢复所需的时间。

该试验观察了轻症、中症和重症新冠患者共1062人，541人接受了瑞德西韦治疗，521人接受安慰剂治疗，外加标准治疗。结果显示，瑞德西韦组痊愈的中位时间为10天，安慰剂组为15天，总体而言，瑞德西韦组在第15天临床症状改善上比例更高。

第二项试验比较了中症患者在分别接受瑞德西韦5天治疗和10天治疗后与仅接受标准护理患者改善程度上的差异。研究人员在第11天评估了受试者的临床状态，结果显示，5天治疗组患者改善比例高于标准护理组患者，10天治疗组患者改善比例也高于标准护理组患者，但统计学上没有显著差异。

第三项试验比较了重症患者在接受瑞德西韦5天治疗与10天治疗后的改善效果差异。研究人员评估受试者在第14天的临床状态。5天治疗组与10天治疗组患者症状改善程度相似，两组间的康复率和死亡率没有显著差异。

FDA提示使用瑞德西韦可能存在的副作用包括：肝酶水平升高，过敏反应包括血压和心率的变化、低血氧、发烧、呼吸急促、气喘、肿胀（如嘴唇、眼周、皮下）、皮疹、恶心、出汗或发抖。

据CNBC报道，吉利德公司表示，全球大约有50个国家将瑞德西韦作为新冠治疗紧急药物。在美国，瑞德西韦的治疗价格非常高昂，对于美国公共医保覆盖的病人来说，瑞德西韦一个5天的疗程需要花费2340美元；对于有私人医保的病人则需要3120美元。该公司称，其已满足美国的实时需求，本月可满足全球需求。

瑞德西韦的功效引争议

就在FDA批准瑞德西韦作为新冠治疗药物不久前，世卫组织却发布了截然相反的试验结果。

据《卫报》报道，10月中旬，世界卫生组织发布了新冠“团结试验”，该研究针对30个国家405家医院共11266位患者进行了临床试验。研究发现该药物不仅未能防止患者死亡，甚至无法加速患者的康复过程，对于新冠患者住院治疗影响很小或没有影响。

世卫组织：瑞德西韦“影响很小或没有影响”。/BBC报道截图

世卫组织的试验数据表明，瑞德西韦组2743名重症患者中301人死亡，对照组2708名重症患者中303人死亡；死亡率分别为11%和11.2%，几乎没有明显差距。

然而，吉利德公司随后发布声明反驳，认为世卫组织的研究数据与临床试验并不可靠。吉利德称世卫组织的研究数据也可显示瑞德西韦能够改善患者康复时间，并且质疑其结果没有经过同行评审。同时，世卫组织试验的研究方法也受到质疑。许多医生认为世界卫生组织的研究方法并不“明确”，因为他们是从30个国家中的数百家医院获得数据。

不过，即使只考虑美国的数据，一些专家也认为瑞德西韦并无明显疗效。据CNN报道，生物医学高级研究与开发管理局前主任里克·布赖特博士表示，事实上，即便只考虑美国的研究数据，也显示瑞德西韦的效果不大。“瑞德西韦对于死亡率并没有明显改善，它仅显示出了一些边际效益。”

另外，在瑞德西韦得到正式批准之前，它并没有经过由外部专家小组组成的咨询委员会的审查。前FDA副局长、现任公众利益科学中心主席的彼得·卢里博士介绍，这种情况并不罕见。

“FDA倾向于为咨询委员会选择最新颖的、存在安全问题以及在有效性方面非常接近的药物，”卢里博士说，“瑞德西韦不是那种可以造成轰动效应的治疗药物。也不算重大突破。它只是一种令人信服地能够使病人受益的药物，并不是‘神药’。”

文/谢莲、若曦