试剂盒短缺1000万,医护自制防护服:美国疫情被曝人祸大于天灾
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试剂盒短缺1000万,医护自制防护服:美国疫情被曝人祸大于天灾

2020年03月19日 11:53:50
来源:肿瘤情报局

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核心提示:

1. 此刻的美国面临以下问题:试剂盒数量不够、确诊艰难、床位短缺、高度疑似患者仍在自由流动

2. 由于特朗普政府此前应对失败,造成检测工作严重落后,疫情传播范围已经扩展到难以控制的地步

3. 关键时期,美国CDC分发检测用品的工作几乎处于停滞状态,因为美国生产的试剂盒出现了质量问题,成为成美国首要问责对象

4. 美国食品药品监督管理局(FDA)内部异常复杂的审批程序、与CDC的协调不力甚至打架浪费了宝贵时间

5. 所谓的免费检测并不免费,仍需收至少471美元。纽时记者批检测花5天,过程低效、漫长

文/汪晓青 (生物 博士)

美国到底进行了多大规模检测,至今仍是个谜?

旁观了两个月中国疫情抗争的全程,美国仍在重演中国所有曾遇到的困难,以及初期遇到的问题,全部重来了一遍。

截至3月19日,美国共报告新冠肺炎确诊病例7757例,死亡118例,治愈48例。新增确诊病例2256例。自17日美国西弗吉尼亚州也查出确诊病例,这意味着全美50个州以及华盛顿哥伦比亚特区全部出现新冠肺炎患者。

此刻的美国面临以下问题:试剂盒数量不够、确诊艰难、床位短缺、高度疑似患者仍在自由流动。CNN认为美国正在重演武汉封城初期的困难。白宫表示,没有足够的新冠病毒检测试剂盒。副总统彭斯在三月初宣布,政府将无法实现交付100万个病毒检测试剂盒的目标后,CDC的官员承认,美国目前短缺至少1000万个以上的试剂盒。医学专家指出,许多患者需要多次测试才能确认阳性测试结果,这意味着在供应满足需求之前,实际接受测试的患者人数可能会少得多。检测试剂盒短缺的问题,正给医护人员的工作带来混乱和和隐患,据消息称,至少有近百名医护人员受到感染,在隔离治疗中。3月18日,纽约时报的消息预警:除了检测试剂盒的不足,测试的最新障碍是检测棉签拭子、采样管、防护服、口罩严重短缺。

加州大学旧金山分校卫生部门官员表示,他们将不得不在大约五天内停止对患者进行检测,因为他们将用完鼻咽拭子,而鼻咽拭子将被插入病人通过鼻腔获取样本进行测试。

虽然特朗普已经在美国东部时间3月13日下午宣布进入全国紧急状态,对抗新冠肺炎疫情,而且发布了一系列看上去很美的行动指令,但那些许诺,从谷歌正与政府合作一个覆盖全国的神奇检测网站,到全面铺开的免下车服务式病毒检测,大概只有拿了竞选广告资金为共和党站台的中文自媒体才相信。

直到美国当地时间3月18日,美国公共卫生专家在电视访谈和报纸专栏中,仍在不断重复这个词:“检测卡在了什么地方,我们的试剂盒在哪里”。

那么,美国到底已经完成了多大规模的病毒检测呢?

别看特朗普每天都在开新闻发布会到处甩锅,这个数字却是个谜。

3月19日,负责检测的美国疾病控制和预防中心网站与此相关数据仅仅统计到3月12日,也就是整整一周之前。结果显示,疫情1月出现以来,全国89个授权公共实验室一共完成了27623次检测,CDC本部完成了4255次。请注意,这个单位是次,不是人,一个人的检测次数可能不止一次。

因无法对新冠病毒进行全面和迅速的测试,民间的COVID Tracking Project也在做统计,来源是各地卫生部门数字、各地新闻媒体报道和新闻发布会汇总,显示美国截止3月17日,大概有4.1万人接受过病毒检测。以这一数字计算,在全球主要疫情国中,美国每百万人检测人数为125人。相比之下,作为防控疫情成功案例的韩国,迄今已进行了25万次测试,每百万人检测人数超过5000人,正处疫情爆发发中心的意大利每百万人检测超过2000人。

广泛而准确的病毒检测已经证明是控制疫情成功的关键因素,因为只有防控人员可以快速而准确地诊断出一名患者时,他们才可以立即查明此人最有可能感染谁,然后隔离这些人并对那些开始出现症状的人实施下一轮检测。这一过程不断重复,就会发现许多新病例,公共卫生系统才可以迅速集中资源做出反应。

否则,就像美国这样,检测规模相对人口比例太小,病毒很可能已经传播了好几周还没有被发现,被感染的人数大大超过防控人员所掌握的人数,这就意味着,正在传播病毒的人数远超预期,他们传染更多的人,于是实际感染者数字就和官方统计数字越差越远,最终失控。所以,哈佛大学全球健康研究所所长、公共卫生专家艾希什·贾(Ashish Jha)在美国全国公众广播电台(NPR)做节目时说:“我们的反应比几乎所有国家都差得多。”

他说,“没有测试,你不知道感染的范围。你无法隔离人员。你无能为力”,“我们必须关闭学校、社会和商业活动,因为这是我们唯一的工具,直到我们开始检测为止。美国政府的反应如此糟糕,这让我感到震惊。”

处于新冠病毒疫情斗争最前线的美国各州都在抱怨检测试剂盒的短缺。美媒认为,这暴露了美国在控制疫情斗争中所面临的压力。抗疫策略失误暴露白宫管理不善,华尔街日报认为是美国政府与CDC将目前的疫情推到了不可收拾的地方,这不是天灾而是人祸误国。

当然,在抱怨声中,美国的测试能力也在缓慢提高。根据美国食品药品管理局(FDA)前专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的说法,全国范围内,美国现在每天检测能力是2.6万次。但《纽约时报》说,直到3月16日前,每个实验室每天检测数量还只有40-60次,此后,数字陡增,COVID Tracking Project统计,16日达到了1.3万次。

但CDC最初的目标是拟实现300万次检测,而完成这个目标每天就需要近30万只检测试剂。目前按一天检测目标3万人次,一个月100万人次计算,美国还需至少3个月才可完成,但显然,3个月后,美国可能已经失控。检测试剂盒的不足只是一个方面,但重要的是,民众因为测试一次三千多美元的费用,也阻止了大家的检测信心。尽管随后特朗普宣布所有的检测免费,但其后的繁杂的检测申请方式以及流动免下车检测服务车的不足,仍然让民众望而生畏。

部分美国专家担心,检测数字在其后随着检测试剂盒的产量增加,检测数字随之上涨,但由于特朗普政府此前应对失败造成的检测工作严重落后,这场传染病大流行的传布范围已经扩展到难以控制的地步。这个初期形成的检测黑洞,以及带来的损失,可能将很难弥补。

40天,CDC病毒检测试剂仅测试了4000人致命失误误国:已成美国首要问责对象

造成这一问题的最初原因是,美国CDC的产品质量问题以及其后造成的短缺造成的。CDC是美国疫情 失控的首要问责对象,已有议员认为,它对新冠病毒的应对能力低下,使得美国浪费了中国为全世界争取出来的2个月时间。

最初,美国为冠状病毒开发诊断测试的努力与世界其他地区保持同步。1月初,中国科学家发表病毒的基因组后不久,德国研究人员便宣布他们已经设计了一种诊断测试,几天之内,CDC也开发了一种,甚至用它来确诊了美国的第一个病例。但是,从那之后,CDC很快就落后了,特别是与世卫组织相比,世卫组织根据德国研究人员开发的方法向世界各地分发了超过100万个试剂盒。

柏林一家小型生物公司TIB Molbiol Syntheselabor GmbH是德式诊断测试的主要参与者,这家公司一共有55名员工,在2月底之前为世界生产和运送了140万个测试产品。创始人兰特和他妻子每周必须工作7天,每天工作16个小时。就在这同一关键时期,美国CDC分发检测用品的工作几乎处于停滞状态,因为美国生产的试剂盒出现了质量问题。于是,2月29日之前,整整一个半月,美国一共做了4000份测试。

从2月12日到2月21日,CDC共向全国各地的公共卫生实验室运送了约16万个试剂盒,但随后就发现有问题,因为测试结果偏差太大,大多数根本没法用。具体而言,此类诊断测试的细节可能有所不同,但它们通常方式都是从鼻拭子和喉咙拭子中获取患者样本,将其遗传学特征与病毒的遗传学特征匹配。CDC的测试过程是,将患者样本与病毒的N1/N2/N3三个基因核衣壳位点展开遗传密码匹配,如果每一次都匹配,则确认患者感染新冠肺炎病毒。但CDC试剂盒的毛病在于,即使是拿已知的冠状病毒样本测试,第三次尝试比对,既比对N3时,也无法得出结论。于是,直到2月27日,全国各地的公共实验室一共仅仅做了203个能用的测试。

直到今天,CDC也没有完全解释到底什么原因造成了试剂质量问题,CDC3月16日告诉《华盛顿邮报》,可能是设计缺陷,也可能是试剂制造过程中被污染了。监督CDC的美国卫生与公共服务部本月初表示,它正在调查。具有讽刺意味的是,CDC自己造的试剂盒有问题,又以严把质量关为由,不允许医疗机构使用其它机构的试剂盒,甚至后来公共卫生实验室的人员已经琢磨出来,只要把CDC那批有问题的试剂盒中某一种试剂成分去掉就行了,CDC还是不允许他们用自己改进的试剂盒做测试。 一些批评者质疑,为什么在出现问题时,疾控中心没有转而采用其他国家正在使用的检测方法。但这名官员说,与修复自己的检测方法相比,申请FDA新的授权、验证并制造新的检测试剂盒需要更长时间。

FDA为什么不允许自己的顶尖科学家研制试剂盒与医院进行检测?原因至今不明

《大西洋月刊》指出,在试剂盒这件事中,暴露出了美式官僚主义的严重缺陷。CDC的做法令人难以容忍,卫生与公共服务部下属的另一个参与抗击疫情的机构——美国食品药品监督管理局(FDA)也在这次就对疫情中,表现出令人不可思议的对权力的迷恋与失误。

FDA拥有一项称为紧急使用授权(EUA)的规章,规章启用后,可以授权全国各地实验室独立展开病毒检测,将大大提高医生和公共卫生官员筛查新冠肺炎病毒患者的能力,过去埃博拉、H1N1疫情暴发时,下面申请的EUA可以在几天之内获得批准,但众多实验室反映,这一次,获批EUA的要求异常复杂,以至于要花几周时间申请才能得到授权,即使实验室已经在内部确保测试能够正常进行。与此同时,FDA也完全不允许实验室在得到EUA之前开始测试。

直到2月28日,美国数十名顶级临床微生物学家写信给国会,抱怨EUA审批正减慢实验室展开病毒测试的能力,第二天,FDA才改变了EUA审批程序,允许实验室开始测试,测试完成后只需要两周内提交数据得到FDA认可即可,但是已经浪费了数周时间。

在此期间,某些实验室与外国机构合作也被FDA严令禁止。这就是《纽约时报》报道的西雅图华裔传染病专家海伦·Y·朱被勒令禁止展开病毒检测研究的监管依据。事实上,那时不止她,美国有数十位专家都有同样遭遇,所以,所谓美国疫情“吹哨人”其实并不存在,纯属炒作,但的确存在一套不许科学家正常工作的官僚系统。其结果就是,美国一些最好的学术实验室早就希望开发自己的诊断测试也有能力这么做,但受到有关联邦法规限制没法展开运作。于是,很多医院本来可以从自己的附属实验室迅速得到病毒检测结果,却不得不将样本送到州或县公共卫生试验室,这些实验室得到的CDC试剂盒质量有不行,还得在送到亚特兰大国家实验室,然后等待结果。在这一过程中,不止一次出现的情况是,患者已经死了,诊断结果才送到。 更让媒体诟病的是,FDA和CDC也在打架,FDA的官员想去协调CDC病毒测试套件的质量问题,CDC告诉FDA的人,他们必须经过安全审查程序,然后直接把对方报批文件扔在一边没管。

知情人透露,这背后其实是部门利益之争,关于哪个机构主导这次疫情防控,谁也不清楚,因为特朗普早就把白宫负责协调此事的部门给解散了。这次相当于联邦政府疫情防控小组组长的彭斯,没有任何医学背景,内心大概觉得还是祈祷最有用吧,多次在讨论决策时将卫生与公共服务部的人拒之门外。再往上数,特朗普一直对疫情持轻视态度,他公开发表的许多关于疫情和病毒的说法都是错误的,与大多数公共卫生专家的建议相矛盾,这是其一贯作风的体现,即对棘手问题轻描淡写,寄望它自己消失。 3月17日,FDA局长哈恩在压力之下,宣布将允许私营公司开始直接向公众销售新冠病毒检测试剂盒。并称这是一项缓解检测试剂盒长期短缺问题的新举措。他同时预警称这一决定存在风险。

3月11日,犹他爵士队的一名成员检测出冠状病毒呈阳性后,NBA推迟了赛季

媒体质疑总统做了坏的示范特朗普检测真假之谜?

在关于国内检测速度缓慢,试剂盒严重不足的批评声中,特朗普本身成为一个讨论的对象,CNN直指他就是阻挠病毒检测的大问题。明明与那么多确诊患者密切接触过,一直拒绝接受核酸检测,不能说,说就是医生出来证明他身体很好没问题。最不可思议的是,被媒体追着问了一个礼拜,特朗普一直拒绝,3月14日突然宣布自己接受了新冠肺炎病毒的检测,要知道3月13日晚将近午夜,白宫还向记者发布了特朗普医生的一封信,重复强调不必进行任何检查的说法。可是14日一早,就像特朗普做过的很多事情一样,突然全变了,然后下午就出了结果,说他检测是阴性。于是,很多人怀疑,他又在说假话。因为以美国通常核算检测耗费时间计算,他接受检测至少应该是13日晚间,那为什么13日晚白宫还发那封信呢?所以《华盛顿邮报》说,他又在用疫情临时给自己加戏呢。目的是稳住狂泄的股市,证明一切尽在自己掌握中。

《大西洋月刊》分析,特朗普一直不喜欢新冠肺炎病毒检测这件事,自己也拒绝接受,有几个方面的原因。

其一,特朗普是个胆小的人,他特别害怕疾病和死亡,他曾经因为白宫办公厅主任咳嗽将其从办公室轰了出去,他2007年曾在采访说,他生病时不会靠近自己的孩子,任何医学检查都是死亡的经历,因此通过拒绝检查,可以避免或推迟预知可能的死亡;

其二,特朗普阵营将其塑造为一个肌肉发达富有朝气的人,其实他很少运动,明显肥胖,一项显示疾病的测试将以其无法忍受的方式刺穿他塑造的个人形象;

其三,由于特朗普本人及其政府的过失,美国新冠肺炎病毒检测极度不足,他接受检测将提醒大众这一残酷的事实,提醒大众他犯下了严重错误;

最后,新冠肺炎对大多数人来说是非致命性的,但患病过程也很痛苦,严重情况下必须上呼吸机,患者需要在医院呆上几周甚至一个月,对于70岁以上的男性和肥胖者来说,死亡风险似乎最大,而这两点恰好是特朗普现在的健康特征。如果特朗普真的被感染,需要休息一段时间,特别严重的情况下,可能必须引用宪法第二十五修正案,由他人代行总统职责。特朗普非常清楚,如果不得不离岗,他的副总统、内阁和共和党恐怕就不会让他返岗了。所以,对他来说,更好的办法就是自己扛着。

但是,一个人可以在病毒面前靠运气冒险,一个国家没法这么做。特朗普周五收市做完秀,周一道琼斯指数继续下跌3000点。为什么?因为市场很清楚,他一直在放空炮,由于检测的巨大黑洞,美国到现在还不清楚自己到底有多少人已经被感染,这样也就不知道要付出多少时间和金钱成本去控制它。所谓,未知是最大的恐惧。

川普与他的官员们,认为祷告比检测更有用

免费检测并不免费,仍需收至少471美元。纽时记者批检测花5天过程低效、漫长

3月18日,纽约时报一位不幸确诊的记者,踢爆:检测花5天过程低效、漫长。

3月16日得知自己新冠病毒检测结果为阳性后,纽约时报记者埃雷拉(Tim Herrera)立马通知了公司和过去一周内他接触过的人。但从打电话咨询医生到得到检测结果,整整历时5日。

目前在家隔离的埃雷拉,发文讲述了整个检测过程的不易之处,以及他对耗时长、程序不清晰的担忧。而他所调查得到的情况是,因为试剂盒缺乏,不能被确诊和收治,才使患者们处于危机之中。

随后,另一家媒体的记者亲历,踢爆所谓的对所有人进行的免费检测,实际上并不是全部免费,检测一次后仍需收至少471美元。迈阿密先驱报的报道称,如果一个出现超级严重有生命威胁症状的病人去看急诊,医生开了甲型和乙型流感检测和血生化全项。没有保险的费用为1295美金,有保险的话,全费用为491美金,但根据个人自负扣除金(deductible)的情况,实际支出可能是491美金的一部分或全部。

据一学者总结,“尽管新冠病毒检测本身是免费的,希望受检的病人往往需要为配套检测与其他诊疗环节埋单,而治疗的总费用恐怕远远更高。目前约有2700万美国人没有医疗保险,布鲁金斯学会(Brookings Institution)2019年11月的发表的研究表明,美国18至64岁的工作人群中,44%都是低薪工作(low-wagejobs)。而有保险的人中,根据Healthcare.com 和YouGov对2500名美国人的投票调查显示,有将近一半人认为若感染新冠病毒,自己没有足够的信心保险计划可以负担所有费用。法律和医疗各界专家呼吁政府关注测试和治疗费用问题。目前的进展大体可以总结归纳为“我们在努力”。已有保险公司表示愿意免去病人的分摊费用,但在联邦政府层面还没有看到统一政策。新冠检测治疗隐性收费,已经阻挡了民众检测积极性。

近半医院耗尽了防护装备绝望的医护人员开始自制防护服

3月18日CNN发布的消息称,与冠状病毒作斗争的至少十多家医院已经耗尽了防护装备,绝望的医护人员正在自制防护服与口罩,以保护自己和患者的安全。

CDC的官员称,随着大流行的继续,美国没有足够的库存医疗设备,如口罩,防护服和手套,无法满足美国医疗体系的预期需求。华盛顿伦顿的医院工作人员正在为医护人员制作DIY面罩,以帮助应对短缺情况。

负责临床质量的高级副总裁詹妮弗·拜尔斯道夫告诉美国有线电视新闻网,大约有20名管理人员用海事级乙烯,工业胶带,泡沫和弹性材料制成了500个面罩。

来自全美各地的医务人员一直在使用#GetMePPE(代表个人防护设备)这个标签在社交媒体上分享他们所需的医疗设备。许多医护人员报告不得不将口罩,面罩和其他防护设备清洗后重复使用几天。这客观上造成了许多医护人员不敢在没有防护的情况下,为疑似患者进行检测。

加州已有数家医院停止检测服务。他们的公告写道:直到我们有足够的防护服与口罩。

美国至今仍没有针对新冠肺炎病毒高准确率的简单测试方法?

随着全球确诊病例超过10万例,美国检测超过六千例,危机感正在加深。纽约市长已在呼吁联邦政府紧急派发更多病毒检测试剂盒。同时质疑联邦层面已经放开了研究机构、商业公司和地方公共实验室实施病毒检测,数量上来为什么上不来?而刚刚获批的瑞士罗氏公司的机器,号称一次检4000份。这里有两个问题,一是来不来得及,另一个问题是测试的仪器够不够,耗材,比如关健的组件试剂管是不是供应得上。

现在面临的情况,可能比想象中更为复杂。媒体日前曝华盛顿大学医学中心病毒学中心,它能做精确确诊测试,但是这种测试在美国被称为实验室测试(Lab Developed Tests, LDTs),要在其它实验室做同样测试,除了符合特定规章外,还需要特殊设备去提取再放大病毒中的RNA。但是,全国各地公共卫生实验室,比如许多县的公共卫生实验室,根本没有这种设备。这些县级实验室还是只能做简单测试,准确率不高,直到3月15日,美国还没有针对新冠肺炎病毒的高准确率的简单测试方法。

与此同时,美国卫生保健系统有州、县两级公共卫生实验室,这些实验室的设备与学术研究机构的设备不同,而学术研究机构的设备又与诊断患者的医院的设备不同。这就严重影响了测试效率和测试结果,而且即使某些医院实际上有了CDC批准的测试手段,用于测试的提取机和试剂仍然不够,现在医院都在恳求大学和研究机构把他们的提取机运送过去。

至于罗氏的那个机器,批准两天后,纽约州长科莫于3月14日发布了一封给特朗普的公开信,要求联邦政府马上废除FDA和CDC对病毒测试的过度监管,授权各州自行认证测试实验室和测试方法。为什么呢?信中说,虽然联邦上周已批准纽约州授权当地实验室做测试,还批准了罗氏制药的大批量自动化测试,但是,罗氏的机器不是哪家实验室都有,而且由于需求量很大,就算是有罗氏机器的实验室,几个星期甚至几个月内都无法获得罗氏的测试套件,可是不用罗氏试剂盒的实验室又没有获得许可,不能使用罗氏的机器。结果,纽约州现在还得依赖小批量手动测试,根本无法实现大面积测试。

按道理说,这些问题都被披露出来,改进起来应该很快吧,但是从美国政府浪费掉的过去整整两个月的时间看,很多专家都对此持怀疑态度。一名奥巴马政府的卫生高级官员告诉AXIOS网站,这次很奇怪,主管部门内部似乎对疫情毫不上心。而且,供给是实打实的东西,没有就是没有,并不是谁一声令下就可以变出来的。比如,核算检测顺利,除了需要试剂盒中的检测剂,还需要一系列辅助试剂。美国 CDC称,这些辅助试剂是各实验室常备的,但是在 3 月 11 和 12 日举行的国会监督改革委员会听证会上,CDC 主任 Robert Redfield 多次指出,这些常备试剂的供应存在瓶颈。

供应试剂的德国医药 Qiagen 公司发言人承认,疫情遍布全球,全球各地实验室都有提取 RNA 的需求,试剂需求暴增,尽管欧洲和北美的产能也在紧急扩大,但在多大程度能够解决美国试剂短缺,谁也不知道。

3月15日,特朗普宣布全国紧急状态两天后,一名叫罗伯·戴维森的密歇根州急诊医生连发12条推特,说明为什么没有病毒检测能力,医生无法工作,但大范围检测还没有开始。最后,他写道:“直言不讳:我们抵抗这种病毒的能力受到右翼专家和总统的严重伤害,总统说服人们‘只是感冒’,并且会‘像那样’消失。为了确保急诊医生能够完成工作,停止这些言论吧,赶紧开始大规模测试。”

同一天,谷歌表示,特朗普所说的该公司1700名工程师参与建设的大规模检测网站并不存在,谷歌没有参与任何此类工作。有一个类似的网站,正由谷歌母公司Alphabet的另一个部门建设,但只是试验性,仅限旧金山湾区试用,目前处于开发早期阶段。16日,谷歌开发的一个提供全国范围新冠肺炎最新疫情和预防措施的信息发布网站上线,它和特朗普说的那个网站是两回事。