终于等来了Novavax疫苗!100%预防重症,对变种有效,比其他疫苗更安全
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终于等来了Novavax疫苗!100%预防重症,对变种有效,比其他疫苗更安全

2021年03月17日 07:33:49
来源:纽约华人资讯网

由于安全性和有效性均能兼顾,Novavax疫苗一直被寄予厚望!

近日,总部位于马里兰州盖瑟斯堡的诺瓦瓦克斯公司(Novavax Inc.)报告了,其在英国开展的新冠候选疫苗的3期人体试验的最终结果,也是最终疗效分析

显示该疫苗对病毒原始毒株的有效率为96.4%,对变种病毒的有效率86%,100%预防重症。

最终分析结果与1月份公布的中期数据基本一致。

该公司上周四表示,这样的结果让疫苗离监管批准更近了一步。

就目前国际上新冠疫苗的研发速度而言,Novavax处于相对落后的位置,但其安全性和有效性被广泛期待。

所需剂量:两剂,间隔一个月

储藏方式:疫苗只需要2℃-8℃基本冷藏

适用人群:该疫苗用于18岁以上的成年人

01

目前有效率最高的疫苗

且对变异病毒有效!

英国的试验招募了超过1.5万名18~84岁人士,其中27%年龄在65岁以上。

仅在65岁及以上的参与者中,观察到10例COVID-19病例,其中90%发生在安慰剂组。

数据显示Novavax对由COVID-19原始毒株引起的轻、中度和严重疾病的疫苗有效性为96.4%

对重症预防率更是高达100%。

重要的是,两项研究都证实了对变异菌株的有效性,可以提供86%的有效保护,防止首先出现在英国的变种病毒更多地传播扩散。

2B期试验也发现,这款疫苗对南非变种的有效性为55.4%

在南非进行的一项较小规模试验中,志愿者主要暴露于一种在当地广泛流传,并在世界各地传播的较新、传染性更强的变体,Novavax疫苗对没有艾滋病毒人士有效性为55%,可以完全预防重症,疫苗的保护作用在第一次注射后14天开始。

将艾滋阳性者数据纳入其中时,疫苗有效性会下降到49%左右。

Novavax首席医疗官Filip Dubovsky认为,南非试验表明,在南非变体占主导地区或仍有使用该疫苗的价值。

同时,Novavax还在开发新疫苗以抵御新变种,并计划在今年第二季度启动新疫苗的临床测试。

在公布的试验结果中,该公司强调了疫苗对病毒新变种的明显疗效。

02

这款疫苗的工作原理是什么?

NVX-CoV2372是一种基于蛋白质的候选疫苗,采用了更加传统的方法,即通过注射冠状病毒蛋白来引发免疫反应。

SARS-CoV-2病毒散布着用于进入人类细胞的蛋白质。

这些所谓的刺突蛋白,成为潜在疫苗和治疗的诱人靶标。

NVX疫苗的工作原理是,让免疫系统产生针对刺突蛋白的抗体。

为了制造疫苗,NVX的研究人员从一种改良的刺突基因开始。

他们将该基因插入另一种被称为杆状病毒的病毒中,并让它感染飞蛾细胞。

受感染的细胞产生刺突蛋白,它们自发地结合在一起形成刺突,就像它们在冠状病毒表面所做的那样。

简单来说,就是它的工作原理就是:

Novavax疫苗是一种“蛋白质亚单位疫苗”,它包含了冠状病毒用来感染人类的表面刺突蛋白的无害片段。据美国疾病控制中心CDC称,当人体免疫系统识别出这些蛋白质时,它就会开始产生抗体,并在未来感染病毒时记得如何对抗病毒。

03

为什么说比之前几款疫苗更安全?

值得一提的是,新冠疫苗研发,分为体外技术和体内技术两种。

辉瑞、Modena等疫苗采取的都是mRNA技术,属于体内技术。

而Novavax是重组蛋白疫苗,属于体外技术。

这两者的区别在于,体内技术只需要有病毒的蛋白基因,而基因相对简单,就是四种核苷酸的排列,一旦有了排列顺序,生产即可进行。

因此,体内技术疫苗的生产较体外技术相比更简单,产能也更高。不过,问题在于体内技术是让人体去生产目标疫苗成分,但业内对它进入人体的机制认识还尚不清晰。而体外技术则不具备上述问题。

全球范围内现阶段的新冠疫苗研发技术路线又分为5大类

灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括mRNA和DNA疫苗)和减毒疫苗。

其中,

mRNA疫苗(目前美国上市的三大疫苗均是mRNA疫苗)目前看到了初步疗效,安全性还需要进一步跟踪,生产成本相对较高。

重组蛋白疫苗在安全性、有效性和成本等方面,都是很优秀的。比于传统的路线,蛋白亚单位疫苗技术路线最大的优势主要表现在:

1、不含病毒遗传物质,安全性比用整株病毒制作的灭活疫苗,和使用到病毒遗传物质的传讯核糖核酸(mRNA)疫苗都要高。

2、生产工艺的安全性也更高,疫苗的生产和研发过程中不需要高等级的生物安全实验室。

3、该技术适合于规模化生产。疫苗生产的工艺路线确定后,易于大规模生产。

4、疫苗安全性好,由于疫苗只有病原体的某种特定的抗原蛋白,而且不是整个病原体,所以不存在感染风险,而且疫苗的耐受性相对较好。

04

美国已预定了1.1亿剂疫苗

最快5月获批

预计Novavax将用这些数据在不同国家提交监管授权。

英国将在4月初上市,加拿大、澳大利亚、新西兰等地预计也将在4月左右上市。

如果美国监管机构认定英国的数据足够,可能Novavax会被批准在美国使用,最快5月。

公司首席执行官本月早些时候告诉路透社,如果他们坚持首先看到美国试验的数据,可能需要更长的时间。

目前尚不清楚何时会寻求美国授权,也不清楚监管机构是否会要求该公司在美国完成试验。

Novavax预计4月初将获得美国和墨西哥3万人试验的数据。

高管们在3月一次投资者电话会议上表示,Novavax疫苗生产工厂应该在4月份之前全部投入使用。首席执行官Stanley Erck对路透社表示预计将储备数千万剂疫苗,并在获得授权后准备在美国分发。

Novavax计划在包括印度血清研究所在内的8个生产基地生产其双剂疫苗。

这家总部位于马里兰州的公司已经从美国政府获得了16亿美元的疫苗试验资金,并锁定了1.1亿剂疫苗。

05

在美已经获批的3种疫苗数据对比

1.Pfizer辉瑞-BioNTech

名称:BNT162b2

疫苗类型:mRNA

有效率:95%

剂数:两剂,间隔21天

推荐用于16岁及以上的人群。

常见副作用:手臂注射位置痛、发红、肿胀;身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始,可能会影响日常活动,但几天后会消失。

2期和3期临床试验包括以下种族和民族人士:

81.9%白人

26.2%西班牙裔/拉丁美洲裔

9.8%非洲裔美国人

4.4%亚洲

<3%其他种族/民族

年龄和性别细分:

50.6%男性

49.4%女性

21.4%65岁以上

其中最常见的基础医学疾病是肥胖(35.1%),糖尿病(8.4%)和肺部疾病(7.8%)。

2.Moderna

名称:mRNA-1273

疫苗类型:mRNA

有效率:94.1%

剂数:两剂,间隔28天

建议用于18岁以上人群。

常见副作用:手臂注射位置痛、发红、肿胀;身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始,可能会影响日常活动,但几天后会消失。

临床试验包括以下种族和民族人士:

79.4%白人

20%西班牙裔/拉丁美洲裔

9.7%的非洲裔美国人

4.7%亚洲

<3%其他种族/民族

年龄和性别细分:

男性52.6%

女性47.4%

25.3%65岁以上

试验中多数人(82%)有职业性接触风险,其中25.4%是医护人员。

在参加临床试验的人中,22.3%至少患有一种高危疾病,包括肺部疾病、心脏病、肥胖症、糖尿病、肝病或HIV感染。4%参与者患有两个及以上高危疾病。

3.Johnson & Johnson强生

名称:JNJ-78436735

疫苗类型:Viral vector

有效率:66.3%。接种2周后,得到的保护最多。

剂数:1剂

建议用于18岁以上人群。

常见副作用:手臂注射位置痛、发红、肿胀;身体其他反应包括疲倦、头痛、肌肉疼、寒冷、发热、恶心。通常在接种疫苗后一两天内开始,可能会影响日常活动,但几天后会消失。

临床试验包括以下种族和民族人士:

58.7%白人

45.3%西班牙裔或拉丁裔

19.4%黑人或非裔美国人

9.5%美洲印第安人或阿拉斯加原住民

5.6%多种族

3.3%亚洲

0.2%夏威夷原住民或其他太平洋岛民

性别细分:

54.9%男性

45.0%女性

<0.1%未区分性别或未知性别

年龄细分:

66.5%18–59岁

33.5%60岁及以上

65岁及以上的19.6%

3.5%75岁及以上

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