海外7万人接种中国疫苗,将输出20国,印度竟要免费仿制?
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海外7万人接种中国疫苗,将输出20国,印度竟要免费仿制?

2020年10月22日 19:04:58
来源:肿瘤情报局

文/一节生姜 特约撰稿员

核心提要

1.巴西布坦坦研究所(Butantan)表示中国科兴的灭活疫苗在目前所测试的4款疫苗中安全性最好。接种者没有出现任何严重的不良反应。

2.目前我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位。4个新冠疫苗进入临床三期试验,6万人接种无严重不良反应。三款在海外进入三期临床试验的疫苗,潜在出口国已扩大至20多个国家。

3.在国际市场上,中国不但面临欧美、俄罗斯等国疫苗的竞争,还面对来自印度的威胁。近年,印度经常滥用国际“药物强制许可制度”,不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用专利,从而可以免费生产仿制药。

4.中国新冠疫苗研发投使用后,将作为全球公共卫生产品,但并不意味着将免费或者低价提供疫苗。目前已与全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”,旨在帮助全球各国能够公平地获得新冠疫苗。

紧急使用并不等于临床试验?

巴西发布新冠疫苗临床试验安全检测报告:

科兴灭活疫苗“安全性”目前排名第一

巴西是世界上最重要的COVID-19疫苗测试地之一。10月19日,巴西布坦坦研究所(Butantan)发布了新冠疫苗临床试验的最新进展,表示中国科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Biotech,以下简称科兴)的灭活疫苗在目前所测试的4款疫苗中安全性最好。布坦坦研究所负责人迪马斯·克瓦斯(Dimas Covas)解释说,科兴疫苗的接种者没有出现任何严重的不良反应,只有20%的志愿者在接种部位感到轻微的疼痛,15%的志愿者出现了头痛、恶心或疲倦,但是症状并不严重。

虽然此前也有对新冠疫苗安全的公开评论,但是,因为巴西同时进行着4款新冠疫苗的3期临床试验,这4款疫苗中,包括了阿斯利康、强生和辉瑞公司的疫苗。今年9月与10月,阿斯利康、强生分别因“不明原因疾病”叫停了临床试验。布坦坦研究所的这次点评,是第一次由临床试验方对几种疫苗的安全进行比较。当然,目前结果尚未在专业杂志上报道。

科兴的灭活疫苗,于7月21日正式在巴西圣保罗州启动,入组人数为9000人。因为中国的灭活疫苗(包括国药、科兴疫苗)已经在中国获得紧急使用批准,目前仅浙江省就已经有约74万人接种。国内军方以及其他省份、以及海外企业等,相加约在150万人左右。大家可能意识不到布坦坦研究所这个消息的重要性。紧急使用并不等于临床试验,只有在临床试验里,才会对疫苗接种者之后出现的症状进行系统的追踪,也会保证数据的完整性。因此,虽然这个3期临床只有9千人,但是其安全性数据的含金量,远远超过9万、甚至90万的紧急使用可以获得的信息。

但是,目前临床试验仍在进行中,尚未获得有效性方面的结论。根据报道,巴西的临床试验目前已经扩大到1万3千人,有效性结果将在未来公布。目前科兴方面尚未对巴西临床试验的结果做出正式报道。

据科技部社会发展科技司副司长田保国10月20日介绍:目前,我国的疫苗研发工作总体上是处于领先地位,4个新冠疫苗进入临床三期试验,6万人接种无严重不良反应。初步显示了良好的安全性。年底国内疫苗产能或达6.1亿剂。定价在大众可接受范围。而据相关厂家的消息,目前这三款在海外进入三期临床试验的疫苗,潜在出口国,已扩大至20多个国家。

| 志愿者保罗(Paulo Roberto Oliveira)上个月在巴西阿雷格里港的一家医院,接受了由中国公司Sinovac Biotech生产的Covid-19疫苗。

10月22日(巴西时间21日),巴西传来两个消息,一是阿斯利康疫苗志愿者死亡。二是计划使用中国制造的科兴新冠疫苗,作为国家免疫计划的一部分。

但据谷歌新闻10月22日报道,巴西总统博尔索纳罗周三表示,联邦政府将不会购买中国疫苗,并且还将通过监管部门阻止6亿美元中国疫苗购买计划。巴西至少有两名州长公开表态称,如果拒绝批准任何有效疫苗的授权,他们就将与博尔索纳罗政府抗衡到底。

科兴疫苗在多国开展临床试验,

已与巴西、印尼签订供应合同。

印尼拟获准在本国生产疫苗?

9月30日, 巴西圣保罗州政府与科兴签署了一份购买6000万剂灭活疫苗的合同。这个合同是临床试验研究合作协议的一部分,根据这个合同,科兴将在年底提供部分疫苗产品,其余的将提供疫苗原料,由布坦坦研究所完成制剂。巴西圣保罗州是巴西疫情最严重的州,有4600万人口。科兴的疫苗需要注射两剂,虽然不能让每一个圣保罗州民众都打上疫苗,但是将可以给大部分需要注射的人士人提供免疫保护。

圣保罗州期望能在今年年底获得监管部门批准,并在2021年初开始接种克尔来福疫苗。而这可能是全美洲第一个新冠疫苗接种项目。

除了巴西,科兴在印尼、土耳其、孟加拉国等国家也在开展临床试验。

在印尼,科兴与印尼制药公司Bio Farma合作,于8月11日开始了3期临床试验,入组人数为2000名志愿者。10月5日,新冠疫苗临床试验研究团队负责人鲁斯米教授(Kusnandi Rusmil)表示, 到目前为止,接种疫苗的志愿者并未出现严重的副作用。“最早能在一月份看到第一批志愿者对新冠病毒疫苗产生的免疫性,以及疫苗的安全性和有效性。”

此前,科兴与印尼Bio Farma于8月20日在海南三亚签署了《新冠疫苗批量产品的购买和供应初步协议》和后续合作的谅解备忘录,根据这份协议,科兴将在2020年11月至2021年3月供应4000万剂的新冠疫苗半成品。10月10日,中国外交部长王毅在与印度尼西亚总统特使、印尼海洋事务与投资统筹部长卢胡特举行会谈时,表示支持印尼成为东南亚的新冠疫苗生产中心。

Bio Farma公司秘书班邦(Bambang Heriyanto)10月19日表示,该公司有能力每年生产2.5亿剂疫苗,目前每月可生产约1600万至1700万剂。如果获得印尼食品与药品监管局(BPOM)的许可,Bio Farma将开始分阶段生产疫苗。

| 一名志愿者坐在印度尼西亚万隆市社区卫生中心的临床试验中,等待注射疫苗。

国药灭活疫苗已获阿联酋紧急批准,

10国6万人接种,

目前收到近二十个国家的使用请求

国药集团中国生物(以下简称国药)的两款灭活疫苗,目前在阿联酋、巴林、秘鲁、约旦、阿根廷、埃及等十个国家开展3期临床试验,目前已经接种五万余人,总共接种者将达到六万余人。据国药集团董事长刘敬桢称,现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

在阿联酋的临床试验于6月23日正式启动,原本计划试验规模为15000人,后来扩大至31000人。9月14日,阿联酋政府宣布批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗投入使用,接种对象为奋战在阿联酋抗击新冠肺炎疫情一线的医务人员。

阿联酋新冠肺炎国家临床委员会主席、新冠灭活疫苗临床试验首席研究员娜瓦尔·卡埃比博士曾在临床试验通报会上详细介绍了试验进展。据介绍,有来自125个国家的31000人参加了为期六周的新冠灭活疫苗临床试验,疫苗接种者均产生了病毒抗体,尚无严重副作用或其他不良反应报告。娜瓦尔博士强调,为充分验证疫苗的安全性,在阿联酋开展的临床试验还特别针对1000名患有慢性疾病志愿者疫苗不良反应作了密切跟踪,并未出现任何并发症。

国药集团在海外获批与接受试验的接种人群目前是这四款疫苗中最多的。如果加上康希诺与科兴疫苗在海外的试验人数,目前全球有将近七万多人接种了中国疫苗。

康希诺腺病毒疫苗与

墨西哥签署3500万剂预购合同

由中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物(CanSinoBio)合作研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),目前正在墨西哥、俄罗斯进行3 期临床试验。该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。

根据康希诺生物官网上的报道,10月13日,康希诺与墨西哥卫生部签署了预购框架协议,计划向墨西哥供应3500万剂 Ad5-nCoV,时间为自2020年底至2021年。该疫苗为单针免疫的候选疫苗,所以将能免疫3500万名墨西哥民众。

墨西哥人口为1.26亿,该国外长埃塞拉德(Marcelo Ebrard)表示,墨西哥将在近期评估康希诺正在进行的3期临床试验。除了与康希诺的采购合同,墨西哥政府还将向阿斯利康(AstraZeneca PLC)采购3900万剂,向辉瑞(Pfizer Inc.)采购1700万剂,向新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)采购2600万剂。

中国遵循着严格的临床研究标准,

虽然在疫苗研究中领先,

但最大的竞争对手可能来自印度?

虽然中国的新冠疫苗在临床试验中进展迅速,是目前有最多3期临床试验疫苗的国家,但是在国际市场上,中国不但面临欧美、俄罗斯等国疫苗的竞争,还要面对来自印度的威胁。

到目前为止,虽然俄罗斯尚未完成3期临床试验,但已经注册批准了两款新冠疫苗。首款腺病毒载体新冠疫苗在8月11日注册,命名为“卫星V”。在“卫星V”批准之后,俄罗斯已经与多个国家签署了疫苗供应合同,供应量分别为:印度1亿剂、巴西5000万剂、乌兹别克斯坦3500万剂、墨西哥3200万剂、尼泊尔2500万剂以及哈萨克斯坦200万剂。

10月20日,根据《印度电讯报》报道,印度和南非已经向WTO提出申请,要求豁免新冠疫苗的相关专利要求。实际上,面对流行传染病的威胁,各国都有权利启动“药物强制许可制度”,也就是可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。但是,印度一直在滥用这个制度,从而生产各种疾病的仿制药。这个相关的豁免,也应该是面对本国的市场,但是作为“疫苗第一大国”的印度此前已经表示,印度将为全世界生产新冠疫苗。其实,作为目前确诊人数第二多的国家,印度如果能先把自己人民的需求满足了,就是对世界最大的贡献。

在9月4日金砖国家的外长会议上,外交部长王毅表示,疫苗是战胜新冠肺炎疫情的重要武器。疫苗不应被任何国家所垄断,也不应由大国、富国所专享。此前,中国领导人在第73届世卫大会开幕式上宣布,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共卫生产品。

但是,帮助全球人民抗击新冠疫情,并不意味着中国将免费或者低价提供疫苗。国药集团董事长刘敬桢曾经在媒体上表示,早在1月19日,国药集团就已经安排10亿元研发资金,投入新冠疫苗的研发。所以,中国如今能够在疫苗研究中取得为世人瞩目的进展,也是因为有巨大的资金投入以及无数科研人员的奉献。如何公平地帮助全世界抗疫,是一个需要仔细布局的问题。

中国如何合理使用新冠疫苗进行外交?

作为拥有4款3期临床疫苗的国家,中国为何仍然要加入COVAX购买1500万份疫苗?

10月8日,中国与全球疫苗免疫联盟(The Global Alliance for Vaccines and Immunisation,GAVI)签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。这个计划,目的是帮助全球各国能够公平地获得新冠疫苗。公平的意思其实有两方面,一是避免疫苗企业通过疫苗获取暴利,二也是希望通过制定合理的价格,让制造、生产疫苗企业能够获得获得必要的商业利益,回收研发的投入,也能保证疫苗的生产质量。虽然目前并没有正式的疫苗定价,此前COVAX曾有调查报告认为,新冠疫苗将有“富国价格”和“穷国价格”,富裕的国家价格应该相对高一点,但为了疫苗的可及性,每剂疫苗最高价格也不应该超过40美元 (约280元人民币)。

COVAX实际上就是一个疫苗团购平台,通过提供给采购平台的预付款,高收入国家可以订购保护高风险人群所需的疫苗,而这些资金又将帮助COVAX计划在疫苗获得批准之前就提高生产速度,一旦疫苗获得批准之后,就能提供给参加团购的国家,包括低收入国家。目前已经有184个国家加入了COVAX,但是没有美国和俄罗斯。在欧盟加入COVAX之后,认购了4亿欧元的份额。

外交部发言人华春莹表示,中国将按照总人口1%的比例,即1500万人口的规模,通过COVAX购买疫苗。目前并不知道中国将以何种价格从该组织团购疫苗,但是作为拥有4款3期临床疫苗的国家,中国入群COVAX的目的,纯粹是为了支持全球的抗疫计划,并不需要抢夺其他国家所需要的疫苗份额。实际上,中国政府积极支持中国的疫苗研发企业参与COVAX,希望通过这个机制,向发展中国家提供疫苗。中国加入COVAX疫苗实施计划,也得到了国际社会的广泛支持和好评。

在COVAX计划之外,中国之前已经郑重承诺,在新冠疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球的公共产品优先向发展中国家提供。纽约时报的文章称,“菲律宾将可以快速获得中国冠状病毒疫苗。拉丁美洲和加勒比海国家将获得10亿美元的贷款购买该药。孟加拉国将从一家中国公司获得超过100,000免费剂量。这其中包括湄公河流域的几个国家,以及非州等几乎绝大部分的国家,都是中国疫苗的潜在买家以及潜在出口国。”

预计在未来的几个月内,将会有大量的疫苗订单涌现中国的疫苗企业。这是中国展现自己科技实力的机会,也是中国帮助世界的机会。

在一些国家的印象中,中国只是一个低廉、山寨产品的生产国。中国目前新冠疫苗的研发,在国际上一直在遵循着严格的3期临床试验标准,国药和科兴的灭活疫苗,虽然最后的3期临床结果还未出来,但是从国外临床试验方所公布的安全性数据看,是非常值得期待的。希望通过高质量的临床研究,中国的疫苗企业能在国际上打出原创、高质量的品牌。

疫苗是对抗病毒的重要武器,对于遭受疫情的国家来说,公平的帮助,就是真诚的帮助。