70%原料药来自中国,若被中国制裁,印度制药业将3个月内垮掉?
资讯

70%原料药来自中国,若被中国制裁,印度制药业将3个月内垮掉?

2020年08月10日 19:08:15
来源:肿瘤情报局

文/黄绒 特约撰稿员

核心提要

1. 中印边境的紧张,再度点燃了印度媒体对“制裁中国的狂热”。但它们很快发现了一个令他们感到震惊的事实,即印度有80%左右的原料药来自中国。印度展开的对于中国产品的报复 性反制,直接造成了药品价格上涨。

2.自今年6月以来,印度各港口的海关官员停止清关从中国进口的货物,这其中包括了大批量的原料药物,并造成了药物的涨价与短缺。在压力下,从7月初开始,这些海关又加快了原料药 的特殊清关速度。

3.《华尔街日报》对印度药物制造业赶超中国的论断并不现实,十多年来,中国一直稳居世界 原料药生产国第一位,而印度高度依赖于中国原料药的进口。

4.印度政府为鼓励制药 产业实现自力更生,出台了两项重磅补贴策略。 印度全面替代中国原料药物进口, 可能需耗时10年;并且需要担心10年后, 这些仿制药企是否还有竞争力以及被替代的风险。

印媒称若中国原料药断供,

印药企将最多撑三个月?

一种对于新冠病毒重症患者至关重要重要的用于血液稀释剂的肝素,近期在国际市场上成为紧缺品。8月初,印度的药品价格监管机构,已允许制药公司将基本药物肝素的最高价格提高50%。同时将其发往疫情严重国家的肝素数量大幅下降。

这种在印度生产注射用肝素纳的原料药全部来自中国。

中印边境紧张局势增加了原料药的“清关难度”。尽管印度海关两周后已放开对于中国原料药进口的审查,但部分中国原料药企业却担心印度海关的不确定因素,增加了对于进口商资质的审查,并造成了交货日期的延后。中国原料药企业同时要求印度制药企业提前支付更多的订金,据称还有企业要求印度制药公司提前预付高达百分之40%以上的预付货款。

肝素是一种血液稀释剂,长期用于易受腿部,肺部,心脏或其他身体部位血块影响的患者,也被用于减少心脏病发作,中风和肺栓塞的风险。这个药物在新冠疫情期间,被用 于在ICU中治疗新冠病毒以及一些危重疾病的患者,包括需要肾脏透析的患者。

而这次中印边境局势紧张,印度展开的对于中国产品的报复性反制,直接造成了药品价格上涨。

这些价格疯涨的药物包括了治疗结核病的BCG疫苗,维生素C,甲硝唑和青霉素等抗生素,抗疟疾药物氯喹和麻风病氨苯砜。除药品外,甚至消毒瓶上安装的喷嘴价格都上涨了,因为该产品是从中国进口的。现在每支售价为7卢比的喷嘴售价为20至28卢比。

中印边境的紧张,再度点燃了印度媒体所谓的“制裁中国的狂热”。但它们很快发现了一个令他们感到震惊的事实,即印度有80%左右的原料药来自中国。 几乎所有重要抗生素和维生素的原料药,甚至流行的止痛药扑热息痛的关键原料药,均来自中国。

印度快报8月初的消息披露,“中印紧张因素”是包括肝素在内的20多种药品涨价与短缺的重要原因。

根据印度贸易促进委员会(TCPI)的数据,印度从中国进口了53种API和关键原料(KSM),占其API要求的80%。

据海通证券的报告显示,从中国进口的医药和有机化学产品总额接近100亿美元,其中,散装药品进口额超过25亿美元。印度公司如Laurus,Granules India,Solara Active Pharma被列为具有“重大风险的公司”。

这家媒体担忧:现在,不是印度制裁中国的原料药的问题,而是中国何时启用这一关键武器,对印度断供的问题。

印度21种关键药物全面涨价,

药企开始囤积原料药

印度制药公司的焦虑与不安,从3月份就开始了。

武汉疫情期间,在湖北省的几大关键原料药物无法运出中国。当时印政府限制了13种原料药及其制成的各种配方的出口,以保护印度自己的库存。

扑热息痛,红霉素盐,维生素B1,B6和B12,阿昔洛韦和孕酮等药物只能在无异议证书(NOC)的情况下才能运出印度。

但新的焦虑则来自于中印边境局势紧张带来的印度政府对于中国产品的报复性封堵。

自6月22日以来,印度各港口的海关官员停止清关从中国进口的货物,尤其是在贾瓦哈拉尔·尼赫鲁港(Jawaharlal Nehru Port)和新德里(New Delhi)机场,这其中包括了大批量的原料药物。

据称有上千吨原料药物堆积在露天仓库里。Mylan是Remdesivir(瑞德西韦)的六家制造商之一。这家公司报告生产瑞德西韦药物的关键原料药仅够维持三周。这可能将影响疫情期间关键药物的制造与使用。

印度药品出口促进委员会(Pharmexcil)主席Dinesh Dua向总理莫迪以及财政部抱怨:“印度正在发动一场制裁自己的民族产业的运动。延迟放行货物清关已阻碍了关键原材料和活性药物成分(API)的供应。并造成了药物的涨价与短缺。”

他称,中国手中的核武器是原料药,只要他们不再对印度进行供应,印度的药企将会在两至三个月内停产。我们的政府正在做一件伤害印度制药企业的事情,而对于中国这几乎没有什么伤害。

在压力下,从七月初,这些海关开始加快了原料药的特殊清关速度。

在印度政府决定禁用中国一百多款APP以及对于阿里巴巴的马云进行诉讼、封堵抖音微信的时候,印度的几大制药公司正陷入深深的忧虑中,并正在加大从中国进口原料药的力度。

印度较大的制药公司羽扇豆,Sun制药,Glenmark,Mankind,Reddy博士和Torrent都依赖从中国进口。据Pharmexcil的数据,2018-19年度印度从中国进口了价值174亿卢比的原料药。这些制药企业,据称目前已有三个多月的存货,有个别公司已经将关键原料药物增加到了四个月的库存。

印度药企现在不但需要应对本国政府的不确定性,更要直面印度政府不断挑战中国的行为引发的焦虑和后果:即中国会不会反制印度,何时会中断原料药物的出口?

但中国政府会启动对印度的这一关键制裁吗?

中国占印度原料药进口的68%至78%,

某些药物则接近100%,

左氧氟沙星、环丙沙星和扑热息痛等

20多种原料药进口全部来自中国,

如果断供,将无药可用

“只要有足够的政策支持和耐心,印度就可以在原料药产业挑战其北部邻国(中国)的制造能力,”7月27日的《华尔街日报》写道,“印度政府已经推出了总额近10亿美元的激励措施,以鼓励制药公司在印度本土生产53种关键性原料药或制药原料,以供给本土仿制药厂商。”

在这个上街砸中国品牌电视和禁止中国公司工具类APP的年代,这一消息无疑会让印度民众感到满意,也会让美国国会和国务院里那些对中国原料药控制美国乃至全球市场而忧心忡忡的政客们体验舒适,不管他们的焦虑是真的还是装出来的。

不过,对业界人士而言,所谓耐心,很多时候委婉地表达了一个意思:没戏。

印度药品出口促进委员会(Pharmexcil)主席Dinesh Dua博士说,这一替代过程可能将会 长达五至十年。并且没有人会预计会成功。

制药供应链涉及两个主要阶段。第一个阶段是生产原料药(API)。第二个阶段是被称为配方药生产的过程。

十多年来,中国一直是世界上最大的原料药生产国,供应量约占全球总使用量的40%。以生产数量计算,印度则是世界第三大药品生产国,供应全球非专利药出口的20%左右。

印度既是发展中国家一个主要药品供应国,“无国界医生”因此戏称印度是“发展中国家的药房”,印度也是世界上一个主要的疫苗生产国。

以数量计算,印度血清研究所如今是世界上最大的疫苗生产机构,为世卫组织和联合国儿童基金会提供了大部分儿童疫苗。

对发达国家,印度强大的仿制药行业也具有重要意义,毕竟满身专利费的原版药对大多数消费者和保险公司来说都是昂贵的。在美国进口的仿制药中,40%以上来自印度。

但是,印度制药产品的成分也要依赖于中国。根据高盛(Goldman Sachs)的数据,中国占印度原料药进口的68%,某些药物则接近100%,诸如左氧氟沙星、环丙沙星和扑热息痛等原料药进口全部来自中国。

而印度卫生部的统计是,2015年至2019年间,原料药是从中国进口的前十大商品,2017年进口种类共有354种。

以数额计算,印度在2014-15年度进口了价值27.7亿美元的原料药,其中64%(17.8亿美元)来自中国。这一数字随后逐年增长,到了2018-19年度,进口额达到35.6亿美元,中国原料药占比升至68%,进口额上升到24.1亿美元。

此外,印度还缺乏足够的生产原料药的原料,在许多情况下,这些原料全部需求从中国进口。 例如,印度必须通过从中国进口来满足扑热息痛生产中 4-氨基苯酚的全部需求,环丙酸、苯乙酮和环丙胺是生产环丙沙星所需的原料,情况与此类似。

印度药企约有三个月的中国原料药的存货

边境紧张推动印度启动替代中国原料药计划?

今年年初,当许多中国制药厂因新冠疫情而关闭时,印度药厂对中国供货商的依赖似乎成了一个大问题。

印度方面称,由于中国原料药价格飙升,印度不得不于3月初限制26种药物对全球市场的出口,其中包括一些常见的抗生素,这引发了全球性的恐慌。

不过随着中国制药行业在3月逐步实现全面复工,全球原料药的价格此后一直回落,印度在美国压力下,不得不取消了这一措施。

后来,此前就善于在全球贸易谈判中保护本国制药企业的印度,又找到了一个新的理由拿出补贴措施,即中印两国之间的边境紧张局势意味着印度不得不继续推行替代中国原料药的战略政策。

根据印度政府的最新计划,其战略包括两部分,其中之一是投资3.94亿美元,由中央政府和邦一级地方政府合作,5年内建设三个原料药生产园区。中央政府的这笔资金主要用于园区内的基础设施,诸如溶剂回收厂、蒸馏厂、动力和蒸汽装置以及常见的废水处理厂等。

这是直接对准中国的措施,因为印度方面认为,中国在原料药行业占主导地位的主要原因之一是,中国掌握有原料药生产所需的基于发酵的先进技术。

印度制药商Zydus Cadila Ltd董事长潘卡杰·帕特尔(Pankaj Patel)说:“中国在基于发酵的原料药(抗生素和维生素)中变得越来越重要。印度政府鼓励基于发酵相关产业的政策将有助于让印度制药产业实现自力更生。”

中印边境局势冲突,导致源自中国的货物被滞留在印度港口。在十多家制药企业的抗议下,印度政府于7月初恢复了对中国原料药的进口。

另一部分,印度政府计划实施生产关联激励(PLI)计划,以促进用于制造大宗药物和原料药的关键原料(KSM)的生产,这个计划为期8年中,可能投入694亿卢比(约9.2亿美元)。

据最终指导方针,PLI计划对制药企业的激励措施分为四个部分。

第一部分涉及“四种基于发酵的KSM产品”的生产,这些产品用于制造最畅销的抗生素,包括青霉素和克拉维酸,选出8家企业,总激励额为360亿卢比,每家企业获奖励不超过总额度的20%。

第二部分涉及“ 10种基于发酵的利基(补缺)KSM和API产品”,包括新霉素、庆大霉素、维生素B1、四环素、强力霉素和倍他米松,这部分选择20家企业,奖励资金不超过100亿卢比,每家企业所获不超过总额的20%。

第三部分包括“4种基于化学合成的KSM或API产品”,奖金960千万卢比,单个企业奖励上限为总额的10%。

第四部分138亿卢比的奖励,用于“23种基于化学合成的KSM和API产品”,包括心血管用药缬沙坦、阿托伐他汀、氧氟沙星抗生素、抗HIV药物利托那韦和洛匹那韦、维生素B6和阿司匹林,每个企业奖励额不超过总额10%。

印度制药联盟(IPA)秘书长苏达尔尚·贾恩(Sudarshan Jain)说:“从长远来看,此举将帮助印度原料药行业重新夺回多年来失去的主导地位。”

该机构总裁总裁兼位于海得拉巴的雷迪博士实验室有限公司董事长萨蒂什·雷迪(Satish Reddy)说:“印度具有制造所有API的能力和能力。政府的计划将有助于振兴印度这一产业。建立大型产业园的投资是朝着行业发展正确方向迈出的重要一步。”

印度著名仿制药企业Sun Pharma Advanced Research Co. Ltd.董事总经理迪利普·尚格维(Dilip Shanghvi)表示,政府计划可能助印度API行业发展的一臂之力,“为强大的印度API行业创建一个生态系统”。

印度业界认为,还有两方面利好,可以帮助印度在与中国竞争中具有优势,其一是印度有大量的合同加工外包企业,即CMO(Contract Manufacture Organization)。这是制药行业的一个术语,指的是接受制药公司委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务等。印度许多这些CMO具有经美国FDA或EMA批准的生产小分子药物的原料药制造能力。

其二是欧美制药商的担心,在美国和欧洲,近期出现许多关于重新调配全球药品供应链的讨论,核心就是防止中国制药企业垄断原料药,并将其作为保障国家安全的重要措施,但这种举措可能会给企业带来巨大的成本。于是,在印度等发展中国家建设第二来源地,就成为了一个有操作性的折衷方案。

图注/毕马威(KPMG)的数据显示,中国的原料药市场现在已经多样化,有2000多种原料药分子和7000多家原料药制造商(过去五年中,制造商数量增长了五倍),印度的年产能超过200万吨。工业界大约有1500家生产API的工厂。

印度全面替代中国原料药物进口,

可能需耗时10年,并且需要担心10年后,

这些仿制药企是否还有竞争力以及被替代的风险

总之,对于投资者来说,随着相关政策出台,印度制药企业成为了一个值得关注的目标。

高盛估计,印度医药制造商在未来6年中的平均年收入增长率可能会提高4个百分点,达到14%。但是在行业内许多人看来,靠这点动作就想改变中印在全球原料药产业中的市场地位,恐怕只是一服安慰剂而已。

一方面,这种事情说起来容易,就算进展顺利,也要花费数年时间。

印度的一些人指出,印度制药业从外国主导转为印度本土公司控制大约用了10年时间,印度市场上外资跨国公司的份额从1970年的80-90%急剧下降到1980年代初的50%,如今下降到23%,同时印度国内药品价格也从世界上最高跌至最低。

但是,这主要得益于1970年的《印度专利法》取消了对药品的产品专利保护,并受益于1973年《外汇管理法》(FERA)和随后的《新药品政策》(1978年),在加上当时全球制药产业链在商业利益推动下重组,而眼下印度要做的是改变全球成熟市场份额和产业链配置,这就将面临激烈的竞争。

印度API营销公司Shah TC于2019年6月参加上海举行的第19届化学制药原料中国展览会

另一方面,很多看起来简单的事,之所以现实中没有出现,就是因为它不符合经济规律或存在无法克服的障碍,换句话说,有些因素不改变,花再长时间也没用。

比如决定全球产业链分布最核心的要素——成本。

印度政府驻北京大使馆曾做过一项研究,得出的结论是,印度和中国在原料药生产上几乎没有成本差异,只是裸人工成本差异为3%。但是,中国企业的主要优势是对政府建立的生产设施能够实施有效管理,拥有低息贷款,有关于污染规范和富余处理的更多宽松法规。此外,还有贸易保护主义政策,声称尽管印度加快了从中国进口原料药的清关速度,但中国对印度进口的药品清关很慢,导致双方竞争不平等。

实际上,这份报告与国际研究机构得出的结论差距很大。毕马威会计师事务所和印度工业联合会的报告显示,中国生产的原料药仅其化学成分的成本部分,就比印度便宜20%至30%。

印度的新计划中,奖励线为什么设在20%,是与此相关的,印度商务部的一份文件显示,今年3月至5月之间,由于新冠疫情影响,中国对印度出口的原料药价格平均上涨了20%,这就意味着,在这一情况下,印度本土生产原料药有了相对的成本优势。

《华尔街日报》也认为:“根据印度政府的计划,某些产品的激励措施可能相当于销售额的20%,这将大大缩小印度和中国制造商之间的价格差距。该计划可能会推动印度的一些新投资。”

但是提供补贴可能只是第一步。“没有魔力子弹。创建一个可以在将来面对中国或其他任何国家的弹性的API行业需要持续的努力。这是一个完整的生态系统开发,”毕马威印度合作伙伴桑贾伊·辛格(Sanjay Singh)说。

中国原料药供应商在海关积压事件后,已改变了向印度制药企业的供货模式

印度仿制药产业处于全球先进地位,但离开中国

2000多种原料药分子和7000多家原料药制造商,它将立即溃败

根据毕马威的研究报告,中国的原料药市场现在已经多样化,有2000多种原料药分子和7000多家原料药制造商,过去五年中,制造商数量增长了五倍,而印度工业界大约有1500家生产原料药的工厂。

中国的生产成本之所以比印度低20-30%,这是一系列因素作用的后果,包括印度的原材料成本比中国高25%至30%,印度电价比中国高20%,印度的其他成本如融资、物流、生产和设备成本比中国高30%。

与印度大使馆评估相反,印度的劳动力成本比中国低1.8倍,但中国的劳动生产率比印度高1.5倍。毕马威认为,中国的成本优势建立在中国产业整体成本效益、大规模制造能力、技术能力和政府支持政策的基础之上。

新德里工业发展研究所副教授雷吉·约瑟夫(Reji K Joseph)特别提到,印度政府为振兴原料药行业而制定的方案没有技术研发部分,而没有新技术的工业园毫无希望。他说,中国发酵型原料药和中间体的增长主要是由于开发了具有成本效益的新型生产技术,中国企业使用花椰菜等较便宜的原材料进行发酵,而印度的生产商仍采用水下发酵技术将葡萄糖和乳糖作为原材料,并需要用于发酵的生物反应器,这是昂贵的机械。

因此,印度政府早在2017年就提出建原料药产业园,但私营企业拒绝参与,因为这对他们没有任何商业意义。只有技术才能帮助印度公司获得相对中国企业价格竞争力。不仅是发酵,环保配套也一样需要技术,由于原料药行业已被印度污染控制委员会确定为印度18个高污染行业之一,因此需要更环保的技术才行,但印度的私营企业没人愿意为研发这些技术而展开投资。

毕马威也指出了这一点,化工行业是制药行业重要的原材料供应商。基础化学部门占印度化学部门总量的1/3,在中国约为1/2,这表明中国更多地关注国内生产,这会影响价格,导致某些原料药在中国比在印度便宜得多。

例如,扑热息痛在印度的价格约为每公斤4美元,而在中国的价格为每公斤3.3-3.5美元,用于治疗HIV的依非韦伦在中国的价格为每公斤95-99美元,而在印度其价格为每公斤115美元,同样于治疗艾滋病毒的替诺菲尔在印度的价格也比中国高,就这种药而言,由于生产它所需的技术和基础设施成本高昂,印度根本没有能力制造生产这种药所需的腺嘌呤(KSM)。

最后一个因素是政府效率,这直接影响商业运行。毕马威的研究报告列出了一个表,对比中印两国原料药企业的软性环境。比如,在印度,登记注册就需要9个环节、58个工作日,而在中国只需要4道手续,一般为9个工作日;工厂获取电力,印度需要4道手续,53个工作日才能解决,中国只要2个环节,32个工作日就可以。

因此,《华尔街日报》的判断是:“作为全球最大的原料药出口国,中国享有规模经济,可降低原材料成本,而原材料成本占生产成本的三分之二。中国更好的基础设施、经商便利性以及政府的扶持政策也有助于降低生产成本。印度希望通过建立具有必要基础设施,比如三个产业园来迎头赶上,这是正确的举动,但还需要其他政策加以补充,包括削减繁繁文缛节。”

“印度的大型仿制药产业处于全球先进地位,但挑战中国的原料药产业,仍需花费大量时间和精力。”