两岸同意建立重大医药品安全事件协处机制
2010年12月21日 16:20中新网 】 【打印共有评论0

12月21日上午,海协会会长陈云林与海基会董事长江丙坤的两会领导人第六次会谈在台北圆山饭店登场。图为陈江二人在会谈开始时相互握手致意。 中新社记者 黄少华 摄

中新网12月21日电 海峡两岸关系协会会长陈云林21日与台湾海峡交流基金会董事长江丙坤在台北签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》。根据该协议,双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制。

该协议所称的医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。

根据协议,双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。

协议指出 ,双方同意就下列两岸医药品事项,建立合作机制:(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。

双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,采取下列措施妥善处理:(一)紧急磋商,交换相关资讯;(二)采取控制措施,防止事态蔓延;(三)提供实地了解便利;(四)核实发布资讯,并相互通报;(五)提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。

据协议,双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。

在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。

此外,双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。

在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。

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编辑:解文娟
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