中国大陆做同类药物临床试验的成本，至少比美国要低三分之一，目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一，另一个为印度。

江磊是安徽省一家医科大学三年级学生，来自安庆市的农村。

2007年1月21日，早上8时，江磊走进了安徽医科大学附属医院中医科的活动室。与江磊一起来的，另外还有19名大学生。

很快，护士让江磊托起胳膊，抽取了4毫升血液，抽血的针头滞留在江磊的静脉管内。完成了第一次抽血，与其他人一样，江磊被要求服用两粒药丸。

5分钟后，护士通过留滞针，进行了第二次抽血。一直到晚上十时，江磊才与大家一道，被送回了寝室。期间，江磊被抽了16次血，总量约64毫升。

江磊参加了安徽一家药物研究所研制的茶碱类新药I期临床试验，报酬是600元人民币。

“我是第一次参加试药，之前，医院给我做了全身常规检查，包括抽血化验，证明肝、肾功能没有问题，符合条件后才被通知参加21日的药物试验。”江磊说，“是药三分毒，刚开始心理还是有一点紧张的，但因为自己是医科学生，受试之前专门查看了相关书籍，证明茶碱尖药物没有太大的毒副作用，并不觉得太恐惧。”

他承认，参加试药是冲着那600元人民币的经济补偿，希望减轻一下父母的经济负担，“如果没有这笔钱，我可能就不会选择参加了。”但是，江磊现还没有拿到这笔钱，得在一个星期以后，做完整个试验，才能领到。

江磊，就是中国大陆高校中越来越多的大学生“试药族”中的一员。

大学校园出现“药头”和“试药族”

“我身边好多同学都参加了，大一时就有人找过，但我一直没参加。虽然家里经济条件不是太好，毕竟还未到没有饭吃的地步。” 江磊称。

江磊所说的“同学拉进来”，是大学生“试药族”形成的主要路径之一。拉人的同学往往就是“试药族”的组织者，有同学称之为“药头”。

一般情况下，试药都是不公开的，相关信息往往是通过同学间互相介绍传播开的。最先是在老乡、熟悉的同学中发展试药对象，然后再通过这些已参加过试药的同学，物色新目标，与社会组织发展成员的方式差不多。

江磊的同班同学王斌就是一名“药头”。王斌一开始也是“试药族”，来自安徽省六安市农村。王斌的父母年纪大了，弟弟在上高中，家中经济条件不是太好。

王斌则称就是帮一家公司找找人，自己不是“药头”，“药头”与过去组织卖血的“血头”一样，不太好听。

在大一下学期末，即2005年7月份，王斌由高年级的同学介绍成为“试药族”。第一次参加的是一种名叫“泛醇”的药物试验，拿到了1000元人民币的报酬。

与江磊一样，那次试药也是在安医大附院中医科的“活动室”里进行的。“活动室”其实是安医附院的一处临床观察室，中医科是经官方认定的安徽省Ⅰ期临床实验评价中心。

王斌第二次参加试药是2006年7月份，已不单单是一名“试药族”了，还是“药头”。这次参加的是一种名叫头孢克洛的儿童用三代仿制新药的试验，连他自己在内，共有24名大学生，都是他组织来的。

与第一次一样，王斌第二次试验也得到了1000元人民币的报酬。这笔钱对每月只有三四百元生活费的王斌来说，很管用，“至少两三个月不需向家里要生活费。”

与第一次不同的是，除了得到1000元的经济补偿外，王斌还多拿得到了300元的“辛苦费”——这是当“药头”的报酬。

“不论怎么说，试药还是有一定副作用的，除了身体上有不好忍受的地方，活动空间也有限，大家被限制了自由，只能呆在活动室里，未经批准不允许出去。”

自此之后，王斌不再参与试验，仅组织学生参与。王斌自称先后共组织了六七次，参与试药的大学生有两百人次，他的同学称，“可能不止这些。”

“组织学生参加试药比较容易，不会用欺骗手段，也不会强迫。把相关情况清楚地告诉他，愿意试药就去，不愿意则罢。”

王斌称，现在组织大学生参加试药的不只是他一个人，他所在学校就有好几个学生在做。江磊参加的1月21日那次试药，就是由同校临床学院一何姓学生组织的。

仅以王斌所在大学的在校生来说，至少有上千人次参与过试药。校园“试药族”以医学院的学生为主，其它专业的院校也有，但比例相对较低。

勤工俭学的机会

王斌称，大学生中出现试药人群，“主要原因是，相比社会人群，大学生更容易接受，好组织；医学院的学生多，是因学过相关专业，试药的恐惧心理小，甚至不在乎副作用。”

合肥某高校的一位老师称，在校大学生中贫困生比例上升是最大诱因。过去可以卖血增加收入，现在不允许了，而打工挣钱的机会又很稀少，贫困生自然会选择试药，一些家庭经济条件好的学生一般是不会参加试药的。

现在每参加一次药物试验，受试者会得到500至1000元人民币的经济补偿，这对于贫困大学生来说，是相当有诱惑力的。

“如果没有这笔经济补偿，有的大学生可能也会参加的，就像无偿献血、捐献骨髓。但那样人数肯定会大大减少，参与的热情将降低。”王斌称，从他了解的情况看，试药人多是冲着这笔钱去的，如果手头经济不紧张，谁也不想去“受罪”。

试药的时间多选择在学期末或是休息日进行，这样不影响学业。江磊21日参加的试药，就是星期天，期末考试都结束了。

王斌称，参与试药有一种卖身的感觉，所以，参加也就参加了，一般情况下不会对别人讲，父母、老师有时也不知道，不少人会蒙着家人，怕父母担心。“我是告诉父母的，但他们并不支持我参加试药，主要担心药物会对身体造成伤害。”

在中国大陆，对试药人通过什么途径招募，相关法规上并无具体规定，一般由提出临床试验申请的一方自行组织。

与王斌联系的“上线”是合肥一家专门为药厂、药物研究机构服务的代理公司（这种代理机构，在国际上叫合同研究组织（Contract Research Organization, 简称CRO）的业务员，与王斌是校友，在校时也是“药头”。王斌所在学校的其他几个“药头”，都是由这名业务员发展的。

“试药族”中也有女生，但比例很小，以男生为主，这主要是受到身体条件的限制，所以女生即使想参与，机会也没有男生多。

一般情况下，第二次试药要在第一次试药的3个月之后，根据规定3个月内是不被允许的。但由于有不同的“药头”和不同的代理公司，有的“试药族”就想法子多参加，增加“勤工俭学”的机会。有的学生在4年大学生活中，能参加十几次，可获上万元人民币的报酬。

据国家食品药品监督管理局公开的信息，在整个大陆地区，有药物临床试验资质的机构仅为251家。其中就有安徽医科大学附属医院、安徽中医药大学附属医院、蚌埠医学院附属医院、皖南医学院附属医院等4家。由于信息不能共享，这些机构之间并不能完全杜绝试药族“赶场子”，违规试药的情况不可避免。

协议试药很随意

根据国家药监局发布的《药物临床试验治疗管理规范》，参与药物试验者完全自愿，研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者，让他们选择。为确保临床试验中受试者的权益，还须成立独立的伦理委员会。

据安医附院药物临床试验管理办公室介绍，伦理委员会一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5到10名成员，包括不同专业的临床医生、护士、药剂师、基础学科专家、法律专家、社会人士等，要有不同性别的人。试验方案需经伦理委员会审议同意，并签署批准意见后方可实施。

在正式试药前，医生都会与试药者签一份《知情同意书》。王斌称，签《知情同意书》仅是形式，有人在签字前，根本就没有仔细看上面的各项条款。“有人甚至连协议都不想签，而在签过以后，也没有人会保存，当废纸扔了”。

江磊21日试药时所签的《知情同意书》，上面有这样的描述：“本试验过程给你带来的剂量是安全量，但不能完全排除发生不良反应的可能，本品不良反应轻微，达到一定剂量时可能引起呕吐、恶心、上腹部疼痛、头晕、失眠、心悸。”

江磊称，他在签字前是仔细看过的，不过确实有同学并不太在意，最关心的是经济补偿有多少。让王斌和江磊都觉得糊涂的是补偿标准，有的1000元，有的600元。他们觉得这补偿标准有点低了，不透明，补偿标准应该与试药人协商一下，希望多给一点。

王斌称，事实上，对方是不可能与试药人协商的，就这标准，在《知情同意书》写着呢，愿意就参加不愿意就放弃。好多大学生就愁没机会，你放弃试药有别人去，就像做生意。招募组织一次试药仅获取300元的“辛苦费”，王斌也觉得低，表示以后不做了，找一个体面一些的兼职。

王斌希望能有一个这样的维权组织，代表他们与药物临床试验单位谈判，最大限度地保护试药人的合法权益，目前的伦理委员会解决不了这个问题。

大学生已成为药物试验的首选

新药的临床试验，也称临床研究，通过人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，观察疗效，了解有无毒副作用，副作用有多大等等情况。

新药进入临床试验前，已在动物身上完成了试验，然后才进行临床试验或者生物等效性试验；人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期试验在健康人群中间进行，其他三期都在病人中间选择。大学生“试药族”参加的都是I期临床试验。

安徽省药监部门官员称，试药不是谁都有资格参加的，年龄一般限制在18到60周岁，无不良嗜好，身体健康。在中国大陆，参与I期试药的人群目前主要有三类，一是学生人群，二是医护人员，三是无业者。其中，大学生群体是最理想的优质试药人，身体情况、文化素养等各方面条件都是最佳，做药物试验时会首先考虑从这部分人群中选择志愿者。

业内人士透露，在三类I期试药人群中，医护人士的数量目前大大减少，即使参加的也多是普通护士和护工，试的都是毒副作用甚微的药物，毒副作用明显或是毒性不明的新药，都会在“试药族”和“职业试药人”中选择。

南京中医药大学管理学院副院长田侃教授说，目前大陆有制药企业6000多家，每年被批准注册的新药有一万多种，而在美国一年仅有一百种左右，虽然大陆新药90％以上都是改头换面的仿制药，但一样要临床试验，试药人的需求量很大。不只在合肥，在南京、北京、上海等诸多大城市，都少不了大学生参与药物临床试验。

相关人士推测，仅以常规的I期20人（一般在18—24人）来算，每年超过20万人次，实际上远远大于此。目前，大学生中的“试药族”仍在壮大之中。

在实际临床试验中，除了校园“试药族”外，社会上也有很多“职业试药人”，如同前些年卖血一样，都有专门组织，即“药头”，从中抽取提成。

南京医科大学药学院李歆老师称，大陆在药物临床试验方面有很多不规范的地方，加上试药人群质量好，成本低廉，容易招募，现在国外也喜欢将新药拿到大陆试验。2005年出现多名接受美国新药“胸腺核蛋白制剂”试验的艾滋病病毒感染者集体死亡事件，就是在这种情况下发生的。

据公开报道，中国大陆做同类药物临床试验的成本，至少比美国要低三分之一，目前已成为全球性的新药研发外包的两个首选地之一，另一个为印度。

田侃教授还曾担任江苏几家药物临床试验机构“伦理委员会”的委员，田称，国外对药物在人体进行试验的管理相当严格，药物观察和注册周期都很长，对试药人有严格的保护措施。在美国，试药人的经济补偿从数百到数千美元不等，大陆只有其十分之一。

不过田侃认为，相比前些年连《知情同意书》都不签，大陆现在算很进步了，相关的法律法规都是依上世纪90年代由欧盟、日本、美国发起的“人用药品注册技术规定国际协调会议”拟出的国际性指导标准制定的，目前大陆缺乏的是执行和监管。

一位关注试药群体的律师认为，作为试药人惟一的人权保障依据《知情同意书》，具体条款没有可操作性。有的甚至是“霸王条款”，如经济补偿标准，并未与试药人协商；规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”，却又称“自动退出者不享受补偿费用”。

早在2001年初，《远东经济评论》曾发表一篇题为《治愈疾病的渴望》的长篇报道，首次披露一些跨国制药公司在亚洲“偷偷”进行临床试验的情况。

一位药监局的官员介绍说，针对这些新情况，大陆在2003年9月开始施行新的《药物临床试验质量管理规范》，对药物实验做了详细的规定，如果存在违规操作，将会受到相关法律规定的制裁。

(图片均由倪方六拍摄)
来源：《凤凰周刊》