疫苗不安全
美国怎么做？

第 210 期

2010.03.22

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	近期山西疫苗事件让疫苗安全的话题再次进入人们的视野，我们使用的疫苗是否百分之百的安全呢？真实的答案很悲观：疫苗安全永远只是相对而不是绝对的。既然如此，因注射疫苗带来的伤害又该找谁求偿？医药企业？强制人们注射疫苗的政府？还是自认倒霉？美国的做法是，有问题找政府——当然，政府也不是冤大头，他们有自己一套方法。



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当美国遇上不安全的疫苗

疫苗并非百分之百的安全，在美国也是如此。

在美国预防疫苗接种蓬勃发展的同时,疫苗伤害事件也不断发生。例如1976年美国发现“猪流感”病例9个月后，就开始为美国人大范围提供猪流感疫苗。结果事后才发现这种疫苗会引起一种叫做“居杨－巴贺症候群”(Guillain-Barre Syndrome)的怪病，美国每年有四五千人得这种病。20世纪80年代,白百破三联疫苗(DTP)的不良事件受害者将矛头直指疫苗生产企业和接种服务者,将二者推上了被告席。更为严重的后果是人们对DTP的安全性产生了怀疑。

大量诉讼让疫苗生产企业也难以负重

预防接种不良反应多因产品缺陷引起，按照法律无过错责任原则，应由药品生产企业承担赔偿责任。但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高。当时美国因为疫苗问题，疫苗企业接到了大量的诉讼。迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场，这不仅使得疫苗的供应量大为减少，人们疾病预防受到了威胁。而且企业新药的创新性也受到打击。

如何平衡？美国出台司法救济体系

为了解决这些问题,美国政丨府于1986年出台了《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA)，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。之后,在1988年10月1日，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》(VICP)。通过这个程序，无论是个人接种还是群体接种，只要怀疑自身（或被监护人）在接种疫苗后受到伤害，则可以申请疫苗伤害救济。


	知识延伸

疫苗的自然风险及人为疏失

副作用和风险疫苗使接种存在风险，但多数副作用仅会造成的微小的影响，严重的状况较少发生。尽管受到多重管制和验证，仍有可能发生人为疏失。但较为完善的法律，通常对这类可能疏失都会事先予以多方规范，以确保医疗各项环节的安全，包括疫苗的制造，保存方式、检验保存后的效力，以及环境不利疫苗保存时的防范和配套措施。[详细]

目前有关疫苗事故的商业保险

人保财险2005年推出国内首款免疫接种责任保险，如果免疫接种单位投保了该产品，其医疗卫生人员在为受种者接种疫苗过程中，因过失造成受种者人身伤亡，由保险公司负责承担受害者的经济赔偿责任。[详细]

不安全疫苗事件中的美国政府责任

一方面需要维护受害者的权益，另一方面又不能太过打击制造商的创新积极性。

对企业：风险分担，征收疫苗税金成立救济基金

根据风险经济学的原理，避免预防接种不良反应的方法只有减少行为的数量或转移风险。在《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA)中有一个疫苗伤害表，美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。

对个人：承担救济责任

无论是个人接种还是群体接种，只要怀疑伤害与接种的疫苗有关的受害者都可申请疫苗伤害救济。受害者可以对照《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA)中有一个疫苗伤害表，来初步判断自己是否可以进行救济申请。当然，受害者依然也可以通过民事诉讼从生产者或者免疫接种服务提供者那里得到赔偿，但这样他们就不能再申请救济——受害者不能同时享受两种赔偿。其中，由疫苗导致死亡可获得的赔偿为：一次性给予死者遗产继承人25万美元。

政府自身：建立了强大的疫苗不良事件报告系统

1990年美国疾病预防和控制中心(CDC)与美国食品药品监督管理局(FDA)的CBER依据NCVIA联合建立了疫苗不良事件报告系统VAERS，专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息。VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，因为CDC将根据这些信息评估接种疫苗后可能发生不良事件，并以此确定疫苗救济基金的救济范围。


	疫苗事故灾难大事记

马血清白喉抗毒素事故

1901年，美国接连发生了13名儿童在注射马血清白喉抗毒素以后，因为破伤风感染而相继死亡的严重事故。

Mulkowal灾难

1902年10月30日，在印度的Mulkowal小村庄中，共有107人接种了鼠疫疫苗，其中有19人于11月4-5日发生破伤风感染而相继死亡。

Lubeck灾难

20世纪30年代初，在德国的Lubeck，有251名婴儿误服了有致病性的结核杆菌。结果造成72名婴儿死亡，其中71名不到1岁就天折。调查发现，是因为有毒力的结核杆菌和卡介苗菌种保存在同一个实验室里而被误用。

金葡菌污染白喉疫苗事故

在澳大利亚的Bundaburg，因白喉疫苗在生产过程中未加防腐剂，其中一瓶被金黄色葡萄球菌污染。在21名接种该瓶白喉疫苗的儿童中，有12名死于败血症。

履责的政府才能给家长以安全

既然疫苗不能百分之百的安全，那么就必须完善救济体系，履行政府责任消除家长的后顾之忧。

作为社会管理者，政府应脱离于商业利益之外

做为关系到民众普遍安全、尤其是关系到儿童健康甚至生命的疫苗生产，美国政府当然有能力把生产经营权回收，由政府自己来做。但是美国政府没有这样做，而是在加大了对疫苗生产监管的同时，建立起了完善的救济体系。这样政府就避免了一面是市场参与者，一面又是市场规则制定者的双重身份。而一旦疫苗消费者与疫苗生产者之间发生纠纷的时候，他的救济措施也就格外具有公信力。

作为公众服务机构，政府应尽量保护社会弱者的权益

当孩子遭遇问题疫苗，因为注射疫苗引起不良反应，甚至危害身体健康的时候，首先要全力救治和解决孩子的治疗费用，进而对其进行补偿。而单个受害者和家庭对于庞大的疫苗生产企业来说，无疑处于劣势地位。在救治和求偿问题上，就需要政府介入，维护弱者的权益。美国政府建立救济体系时，完全可以通过疫苗消费者分担风险（完善相关的保险措施，让消费者投保）来保护受害者，也可以选择让生产企业分担风险筹集赔偿基金。美国政府选择了后者。

作为裁判者，司法能够独立于干涉之外

当然，必须承认美国政府也依然不是完美的，也会犯错误。这时候就需要更加独立的司法机关介入。美国疫苗受害者在申请救济基金救济时，申请人要填写救济申请表，提交给州索赔法院，并交150美元费用。同时将申请表复印件提交HHS部长，其后由HHS下设在VICP的疫苗伤害赔偿部的医师对申请进行审核并出具意见。该意见通过司法部交给州索赔法院，由州索赔法院的法官指定一名律师按VICP对救济申请给予最初的判定。在此之前会有一个听证会，司法部派一名代理律师代表HHS参加。若申请人对最初的判定不服，可上诉到州索赔法院，若仍不服判决，可再上诉到州巡回法院，直至最高法院。