□文、摄影/记者谌彦辉

2月9日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室接连发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状，一名62岁的女性患者经抢救无效死亡。

3名患者使用的注射液为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产。2月12日，卫生部、国家食品药品监督管理局立即发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即对其产品暂停使用、销售并封存。

“夺命双黄连”，也理所当然地成为了正在广州召开的2009年全国药品安全监管工作会议关注的焦点。

“不良事件”原因不明

日前，国家药品不良反应监测中心已组织有关专家赴青海省调查，目前尚不能确定是质量问题还是药物固有的不良反应。

事实上，这已不是该类注射液首次发生致死病例。据了解，国家药品不良反应监测中心已陆续收到双黄连注射剂的不良反应病例报告，该中心2001年发布的第一期《药品不良反应信息通报》显示，不良反应以过敏反应和输液反应为主，其中包括严重过敏性休克23例、呼吸困难4例、剥脱性皮炎1例。而过敏性休克患者中已有两例经抢救无效死亡。

统计显示，从2001年11月到2006年2月，国家药品不良反应监测中心共发布了10期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报，其中中药注射剂有7种：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。

目前，市场上的中药注射液有120多种，占整个4000多种中药份额不足3%，而药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂也因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。

黑龙江省药品不良反应监测中心的工作人员介绍说，各医疗机构目前上报的双黄连注射液不良反应病例已达100多例。而这些不良反应都在双黄连注射液说明书中有所说明，即可见皮疹、面红、局部疼痛、呼吸困难、剥脱性皮炎，甚至过敏休克。静脉滴注过程可偶见血管疼痛，减慢滴速即可消失。

该工作人员表示，药品不良反应是指合格的药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。“但‘问题注射液’并非都由药物不良反应引起，国家药监局至今没有称其为‘不良反应’，而是定义为‘不良事件’。”她说，目前官方对“不良事件”还没有明确定义。

关于此次双黄连注射液的“不良事件”，目前尚未确认是否与药品质量相关，也不能确定是否与药品使用过程中，输液的浓度过高或速度过快等因素有关。