反转:国药集团尚未提交新冠疫苗上市申请?
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反转:国药集团尚未提交新冠疫苗上市申请?

2020年11月26日 15:07:05
来源:肿瘤情报局

文/一节生姜 特约撰稿员

核心提要

1. 国药集团是否已正式递交上市申请,还是尚在准备递交阶段,在外媒的报道中几乎成了一个谜。但到发稿为止,国药集团对南华早报的报道,没有置评。

2. 在药监局的网站上,没有国药提交疫苗申请的消息。一种合理的解释是,因为对抗疫情的需要,目前药监部门有可能在数据尚未齐全之前,就让疫苗研发企业先提交申请,大大缩短审批所需要的时间。

3. 不管怎么看,国药集团是否已经有3期临床试验的结果是一个关键。既然如今都没有公布结果,至少说明数据还没有成熟,或者尚在进一步分析的过程中。

国药集团到底有没有提交疫苗上市申请?

为何媒体口径不一致?

11月25日,有媒体报道,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

但是,根据南华早报11月25日对国药集团未披露姓名的高管采访透露的消息称, “这个国药集团已提交上市申请的新闻报道并不准确。目前对3期临床试验结果的数据分析尚未完成,国药集团尚需要提交最后的上市申请。”

美国著名媒体UPI (United Press International)合众国际社,也随即转述报道了南华早报的消息。

图: UPI对 国药提交新冠疫苗上市申请的反转报道

国药集团是否已正式递交上市申请,还是尚在准备递交阶段,在外媒的报道中几乎成了一个谜。但到发稿为止,国药集团对南华早报与美国合众国际社的报道,没有置评。

国药集团的灭活疫苗目前已经获准在中国紧急使用,在“一定范围,一定时限内,接种免疫一定人群”。在阿联酋,国药集团的新冠疫苗也获得了“紧急批准”, 接种对象是新冠感染风险最大的一线医务人员,以及部分其他特定人群。

但是,因为3期临床试验一直未有结果,国药集团的疫苗一直没有获得正式批准。

到目前为止,美国辉瑞/德国德国生物科技(BioNTech )、美国莫德纳公司、英国阿斯利康公司(AstraZeneca)/牛津大学、俄罗斯加马利亚流行病研究所等公司和机构研发的四款新冠疫苗,已经至少在媒体上报道了3期临床试验的数据,保护率从62%到95%不等。

目前所公开的灭活疫苗的数据,来自对于紧急使用人群的观察。11月6日,国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露,目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗,没有一例严重不良反应,接种后离境人数达5.6万人,目前无一感染。

目前国内的疫情,主要是输入型,不只是有输入型的感染病例,还因为病毒可以在冷冻食物包装上长期存活,通过冷冻货物输入国内,造成海鲜食品公司工作人员和机场装卸工人的感染。

如果国药集团正式提交了申请,意味这款疫苗将很快在国内正式批准,一般的民众也可以接种疫苗,预防感染。

但南华早报与美国合众社关于国药尚未正式递交申请报告的报道,则使这个数天前的好消息,变得有些扑朔迷离。

图/南华早报11月25日报道的截图

国药到底有没有提交上市申请?

该相信谁呢?

审批疫苗,是药监局的职责。在药监局的网站上,没有国药提交疫苗申请的消息。

所以,目前只有媒体上两边的说法:一边说已提交申请的,是有名有姓的国药集团的副总经理;而另外一边说尚未最后提交上市申请的,是不透露姓名的高管。到底应该更相信哪一边呢?

一种合理的解释是,因为对抗疫情的需要,目前药监部门对疫苗的审批有着非常灵活的机制,可能会采取“无缝对接”、“滚动申请”等方式,有可能在数据尚未齐全之前,就让疫苗研发企业先提交申请, 预先对目前已有的材料进行审查,在等待提交完整的临床数据之后,再在第一时间内进行正式的批准。这样的操作方式,可以大大缩短审批所需要的时间。

不管怎么看,国药集团是否已经有3期临床试验的结果,就是一个关键!如果没有这个分析结果,即便提交了申请,批准也尚需一段时间。

会不会国药集团已经拿到数据,但是没有公开,直接向药监局申请呢?这种可能性非常小。虽然严格的双盲试验在揭盲之前不会有数据,但是在揭盲分析数据之后,可以在媒体上报道。辉瑞、莫德纳、阿斯利康等公司都这么做了,不可能说不让国药集团这么做。之前国药集团已经在媒体上不断宣传新冠疫苗的紧急使用情况,如果临床试验拿到了好的数据,一定会在第一时间高调宣传。

当然,并不是研发企业在媒体上说疫苗保护效力是多少,这款疫苗就肯定有这么多的保护力,具体试验数据还需要在专业杂志上发表,这样才能让专业人士对数据的可信度进行分析。更重要的是,药监局也会对实际的数据进行专业审查。所以,在媒体上公布临床数据,并不会对药监局的审批产生影响。恰恰相反,如果是公布的是不靠谱的数据,最终被打脸的,是企业的名声。

如果国药已经有可靠的数据提交药监局,就有信心在媒体上发布。

既然如今都没有公布结果,至少说明数据还没有成熟,或者尚在进一步分析的过程中。

图/8月,巴林的一个会议中心被用于国药冠状病毒疫苗的大规模试验场地。

疫苗需要达到什么样的条件,

才能被正式批准?

根据经济日报的报道,在10月20日国务院联防联控机制举行的发布会上,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示,“一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护力,并且具有可以接受的安全性基础的情况下,如果它的质量也是符合要求的,申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办,在第一时间完成疫苗的审批,保证供应。”

在此之前,国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(下称《指导原则》)等5个相关通告,提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。根据这些规定,新冠疫苗要能获得上市,需要达到几个硬条件:

1. 适用人群。 《指导原则》要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段,包括孕妇及哺乳期女性;至少应适用于成年人,包括老年人。所以,疫苗临床试验中,至少要有成年人,尤其是老年人的数据。

2. 安全性。 作为用于健康人群预防疾病的特殊药品,疫苗本身的安全性非常重要,这也是审批最基本的底线。而安全性数据,只有通过大规模临床试验获得。已经作为紧急使用的疫苗,在使用中的安全性数据可以作为参考,但并不能作为上市申请的唯一依据。

3. 保护效力和保护持久性。 《指导意见》要求有效性评价的主要终点为预防新冠肺炎发病,这就需要进行以安慰剂为对照的3期临床试验。对于保护效力,《指导意见》的最低要求是50% (95%置信区间下限不低于30%),最好能达到70%以上。同时,要求疫苗最好能提供1年及以上的保护,至少提供6个月的保护。

所以,根据这些指导原则,如果没有3期临床的数据,是无法获得正式的上市批准。

目前中国并没有严重的疫情,已经有应急的疫苗作为紧急使用,药监部门没有必要降低疫苗的审批标准。

一般的民众也只需要戴好口罩,没有必要迫切盼望疫苗获得正式批准。

但是,还是希望临床试验的数据早日成熟,早日公布数据。