新冠肺炎血浆疗法研究启动 专家：暂不宜被当作“灵丹妙药”

捐献血浆的康复者要严格筛选，还要做体检和化验。南都记者 陈冲 摄

古老的“恢复期血浆疗法”因可能治愈新冠肺炎重症患者而备受关注。但在负责这项研究的中国医学科学院CPnCoV项目组专家看来，血浆治疗新冠肺炎患者的效果还须临床试验论证，现在不宜被当作“灵丹妙药”。

南都记者了解到，目前恢复期血浆治疗新冠肺炎的临床研究正在进行。昨日上午，南都记者来到武汉血液中心，有3位刚刚出院的恢复期患者前来捐赠血浆。项目组一位专家表示，血浆疗法目前疗效尚不明确，风险和收益可能并存，在推广过程中一定要慎重。

“至少要说清适应症是什么，有效成分是什么。这些都说不清，怎么能说有效呢？”这名中国医学科学院输血研究所的专家强调。据其透露，初步研究发现，恢复期血浆治疗对很多患者是有效的，但也有患者是无效的。对哪些患者可能有害仍待明确。

对于新冠肺炎患者在网上求助定向捐赠血浆用于治疗的情况，该专家表示，血浆疗法有很多技术要求，求助者无法判断自己是否适用。同时，康复者也都为无偿捐献，不支持定向捐献，否则可能存在伦理风险。

疗效须经临床试验证实

血浆疗法也被称为恢复期血浆治疗。患者感染病毒后，免疫系统会产生免疫反应和特异性抗体，以杀伤和清除病毒。患者康复后，其血浆中就会存在针对这种病毒的特异性抗体。如果将抗体输给其他患者，通过“过继免疫作用”或许可以快速、有效地杀灭病人体内的新冠病毒，使患者得到缓解和痊愈。

2月17日，科技部宣布，在2月1日采集到了第1份恢复期患者血浆。2月9日，第1位重症患者接受了血浆治疗，之后有10位患者陆续接受血浆治疗。目前有一位患者已出院，一位可以下地行走，其他几位患者都在稳定的康复期。

日前发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》也在对重症、危重型病例的治疗中，加入了“康复者血浆治疗”，适用于病情进展较快、重症和危重型患者。

“血浆疗法”初露锋芒，引发患者群体关注，不少患者上网求助血浆“定向捐赠”。但血浆疗法真的是对抗新冠病毒的“灵丹妙药”吗？一名在武汉血液中心工作的中国医学科学院项目组专家表示，恢复期血浆对新冠肺炎患者是否有效，对哪类患者疗效较为明显，可能存在哪些副作用，这些都还需要科学、大规模的临床研究予以论证。

对有的患者有效，有的无效

使用恢复期血浆治疗新冠肺炎患者的临床试验正在开展。

中国临床试验注册中心官网显示，一项名为“采集恢复期血浆治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的研究”的临床试验已于2月12日预注册。该试验由中国医学科学院输血研究所、华中科技大学同济医学院附属协和医院等机构共同参与。

公示显示，该研究采取多中心、随机、平行对照试验设计。治疗组达到重度感染的患者除常规抗病毒外，联合静脉注入抗体滴度高于1：80的恢复期血浆，以探索利用恢复期血浆治疗新型冠状病毒感染患者的临床治疗的方案。前述专家告诉南都记者，该研究采取了非常严谨、科学的设计，来确保这一疗法的供血者安全、产品安全和病人安全。

“对供血者来说，我们要明确界定什么叫恢复期，”他表示，患者出院后多久算恢复期，以什么样的标准来判断患者的恢复期还需要界定。与普通的献血不同，处在恢复期的患者并未真正康复，需要考虑如何保证供血浆者的安全。同时，血浆的安全性也要控制，防止血浆内存在其他物质等，对输入患者造成二次伤害。

血浆治疗可能存在一些风险。该专家举例，如果捐献血浆的患者曾输过血，血浆内就可能存在白细胞的抗体，若将其输到其他患者体内，就可能出现输血相关的急性肺损伤，让病情雪上加霜。

“媒体把这个炒得太热了，成灵丹妙药了，什么病人都能治，那肯定不对的。”据这位专家透露，初步研究发现，恢复期血浆治疗对很多患者是有效的，但也有患者是无效的。对哪些患者可能有害仍待明确。

作为一种新疗法，需要明确恢复期血浆治疗的适应症和有效成分，避免将血浆用于可能产生副作用或者无效的患者身上，把“宝贵的资源准确用在刀刃上”。新技术风险和利益并存，临床试验也要经过伦理审查，并让参与者知情同意，“在推广过程中一定要慎重”。

符合要求捐献血浆者不到一半

2月13日，在湖北省召开的第23场疫情防控工作新闻发布会上，武汉金银潭医院院长张定宇曾呼吁，“希望康复后的患者积极来到医院，伸出你的胳膊，捐献宝贵的血浆，共同来拯救还在与病毒作斗争的病人。”

当前什么样的患者适宜成为康复期血浆的捐助者？据介绍，研究组首先会根据患者住院时记录的病史、流行病学调查、检测结果等，严格筛选出可能合适的供血者。供血者来到研究组后，还要再做一次健康体检和相关化验，全部通过后才能供血。

南都记者了解到，经研究组复查后，仍符合政策要求的康复者比例不到50%，“并不是人人都能来献血浆的。”但他也表示，当前重症患者的治愈率和出院人数仍然不多，血浆站的数量、捐献的人数还偏少。

此外，在缺少治疗新冠肺炎特效药的情况下，恢复期血浆治疗受到了社会的过多关注，这也对临床试验产生了一定影响。“我们本来是一个非常严谨科学的设计，病人也都很配合，被炒热后人人都要做，我们现在去找对照组都很困难。”项目组专家强调，这样的情况并不利于科学认知治疗方法，更不利于疾病防控。由于社会关注，对照组患者难以寻找，研究组正在调整研究方案。

对于新冠肺炎患者在网上求助定向捐赠血浆用于治疗的情况，专家表示，血浆疗法有很多技术要求，求助者无法判断自己是否适用。同时，康复者也都为无偿捐献，不支持定向捐献，否则可能存在伦理风险。他强调，当前只有经过正规程序，经伦理审查、知情同意、症状评估等后纳入的患者，才能接受血浆治疗。“我们是一边救人，一边做研究，希望在救人的同时找出科学规律，更加精准救治。”

采写：南都特派记者 吴斌 陈冲 南都记者 宋承翰 发自武汉、北京

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历史上的血浆疗法

1891年12月10日，德国医生埃米尔·贝林给一位濒死的白喉患者注射了含有白喉抗毒素的血清，随后患者迅速好转，就此，人类防治传染病的重要方法——血浆疗法诞生了。这被视为医学史上的一个重要里程碑。从那时开始，血浆疗法在人类对抗很多病原体的过程中都起到很大作用。

随着科学发展，疫苗和抗病毒药物逐渐兴起，前者能预防感染，后者则可做到标准化治疗。由于血浆疗法存在一定风险，例如血清中可能存在潜在的病原体等，这种疗法逐渐被疫苗和抗病毒药物取代。

但到了上世纪初，西班牙大流感流行。对于这种新发传染病，人类没有针对性的疫苗和药物，血浆疗法再次进入视野。此后，在应对埃博拉、MERS、SARS疫情的过程中，都曾在不同范围内使用恢复期血浆治疗患者。不过，恢复期血浆治疗的疗效一直受到争议。例如，2016年发表的一项研究称，埃博拉病毒感染患者在接受恢复期血浆治疗后，并未改善其生存率。

2019年，一项针对流感的双盲三期临床研究则显示，高滴度抗流感免疫血浆相比非免疫血浆在治疗重症流感时无显著获益。

“这一次我们为什么着急成立项目组？首先想明确一下，恢复期血浆的作用，”前述中国医学科学院输血研究所专家对南都记者说，什么情况下使用恢复期血浆治疗最合适，需要科学界去研究、探索。