一致性评价“不通过”清单

原标题：一致性评价“不通过”清单

1月20日，国家食品药品监督管理总局公布《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见》，《意见》中正式公开了一致性评价“不通过”清单，其中真实性问题、与申报材料不一致、生产过程不符合GMP及拒绝核查等13种情况将被判定为一致性评价不通过。业内人士认为，在一致性评价通过时间紧的大前提下，药企应选择一两个竞争力较强的品种冲关一致性评价，并以此来做战略规划。